Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du couple d'insertion et du type d'os sur la douleur postopératoire

8 mai 2024 mis à jour par: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Influence d'un couple d'insertion élevé et du type d'os sur la douleur postopératoire et le taux de survie des implants dentaires

Les objectifs de cette étude clinique étaient d'évaluer l'effet de différents IT et types d'os sur les niveaux de POP et les taux de survie et d'étudier l'effet de différents facteurs liés au patient et au site sur les niveaux de POP et les taux de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective a inclus 230 patients traités avec un implant à vis conique unique (Bioinnovation Dental®, Brésil). Les implants ont été placés à l'aide des fraises appropriées avec un foret final de 3,5 ou 4,5 mm de diamètre par un chirurgien buccal expérimenté. Ces implants étaient multifiletés et leurs surfaces étaient à la fois sablées et mordancées à l'acide. Sur les 230 participants, 172 ont reçu un seul implant de 5 x 10 mm et 58 ont reçu un implant de 4 x 10 mm.

Pour la plage de couple plus élevée (90 - 200 Ncm), l'IT maximum a été enregistré avec un appareil de mesure de couple numérique électronique (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japon), tandis qu'une jauge différente (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japon) a été utilisé pour la plage de couple inférieure (10 - 90 Ncm). Tous les implants ont été placés au niveau crestal et fermés avec une vis de couverture, puis le lambeau a été suturé avec une suture en nylon 4/0 non résorbable (Resorba® Allemagne).

Les niveaux de douleur ont été enregistrés aux jours 1, 2 et 4 et aux semaines 1, 2 et 3 après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur jamais vue ». Les implants ont été classés en 4 groupes en fonction de la valeur IT ; Faible : 60 implants (10-29 Ncm, moyenne = 15 Ncm) ; Régulier : 102 implants (30-50 Ncm, moyenne = 42 Ncm) ; Élevé : 47 implants (51-100 Ncm, moyenne = 75 Ncm) ; et Très élevé : 21 implants (101-200 Ncm, moyenne = 170 Ncm).

La survie des implants a été évaluée cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Les critères de réussite de l'implant selon Buser et al étaient l'absence de zone radiotransparente autour de l'implant, la stabilité individuelle confirmée de l'implant et l'absence de suppuration, de douleur ou de processus pathologiques en cours. Tous les implants qui ne remplissaient pas ces critères de succès étaient considérés comme des échecs.

L'effet de l'informatique, du type d'os, de l'emplacement de l'implant, de l'âge, du sexe et du tabagisme a été mesuré par analyse de régression. Une analyse de survie de Kaplan-Meier a été réalisée pour calculer les probabilités globales de survie des implants. Le niveau de signification statistique a été fixé à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration : patients partiellement édentés présentant une ou plusieurs dents manquantes dans la mâchoire maxillaire ou mandibulaire, âgés d'au moins 18 ans, une hygiène bucco-dentaire adéquate, l'absence d'infection ou de problèmes parodontaux adjacents au site implantaire et une épaisseur osseuse suffisante avec un minimum de 6 -mm de largeur et 12 mm de longueur pour accueillir des implants de 4 ou 5 mm de diamètre et 10 mm de longueur.

-

Critère d'exclusion : diabète incontrôlé, hypertension, grossesse, maladies osseuses, utilisation de bisphosphonates, gros fumeur (plus de 20 cigarettes/jour), consommation importante d'alcool ou de drogues, patients ayant récemment subi une extraction dentaire et patients nécessitant des procédures d'augmentation des os et des tissus mous.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'ampleur du couple d'insertion
Les implants ont été classés en 4 groupes en fonction de la valeur IT ; Faible : 60 implants (10-29 Ncm, moyenne = 15 Ncm) ; Régulier : 102 implants (30-50 Ncm, moyenne = 42 Ncm) ; Élevé : 47 implants (51-100 Ncm, moyenne = 75 Ncm) ; et Très élevé : 21 implants (101-200 Ncm, moyenne = 170 Ncm).
Procédure: Pose d'implants
Tous les patients ont reçu un seul implant Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Brésil). Les implants ont été placés conformément aux instructions du fabricant en utilisant les fraises appropriées avec un foret final de 3,5 ou 4,5 mm de diamètre par un chirurgien buccal expérimenté. Ces implants étaient multifiletés et leurs surfaces étaient à la fois sablées et mordancées à l'acide. Sur les 230 participants, 172 ont reçu un seul implant de 5 x 10 mm et 58 ont reçu un implant de 4 x 10 mm.
Autres noms:
  • Chirurgie implantaire
Expérimental: Douleur postopératoire
Après la pose de l'implant, tous les participants ont été invités à enregistrer leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur jamais vue ». La balance ne comportait aucune autre marque le long de la ligne. Les patients ont été invités à enregistrer leur niveau de douleur après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, au jour 2, au jour 4 et à la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3.
Procédure: Pose d'implants
Tous les patients ont reçu un seul implant Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Brésil). Les implants ont été placés conformément aux instructions du fabricant en utilisant les fraises appropriées avec un foret final de 3,5 ou 4,5 mm de diamètre par un chirurgien buccal expérimenté. Ces implants étaient multifiletés et leurs surfaces étaient à la fois sablées et mordancées à l'acide. Sur les 230 participants, 172 ont reçu un seul implant de 5 x 10 mm et 58 ont reçu un implant de 4 x 10 mm.
Autres noms:
  • Chirurgie implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 mois
La douleur a été évaluée après la chirurgie à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur jamais vue ». L'échelle ne comporte aucune autre marque le long de la ligne. Il sera demandé aux patients d'enregistrer leur niveau de douleur avant la chirurgie et après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, au jour 2, au jour 4 et à la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 36 mois
La survie des implants a été évaluée cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Les critères de réussite de l'implant selon Buser et al. étaient l'absence de zone radiotransparente autour de l'implant, la stabilité individuelle confirmée de l'implant et l'absence de suppuration, de douleur ou de processus pathologiques en cours (Buser et al., 1997). Tous les implants qui ne remplissaient pas ces critères étaient considérés comme des échecs.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sharjah

Collaborateurs

Yarmouk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées, les données requises normalement pour la publication seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Pose d'implants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner