Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A behelyezési nyomaték és a csonttípus hatása a posztoperatív fájdalomra

2024. május 8. frissítette: Ahmed Aziz, University of Sharjah

A nagy beillesztési nyomaték és a csonttípus hatása a posztoperatív fájdalomra és a fogimplantátumok túlélési arányára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a különböző IT-k és csonttípusok hatását a POP-szintekre és a túlélési arányokra, valamint megvizsgálja a különböző beteg- és helyfüggő tényezők hatását a POP-szintekre és a túlélési arányokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban 230 beteg vett részt, akiket egyetlen kúpos csavaros implantátummal kezeltek (Bioinnovation Dental®, Brazília). Az implantátumokat egy vezető szájsebész 3,5 vagy 4,5 mm átmérőjű végső fúróval helyezte be a megfelelő fúróval. Ezek az implantátumok több menetesek voltak, felületüket homokfúvással és savmaratással is ellátták. A 230 résztvevőből 172-en egyetlen 5 x 10 mm-es, 58-an pedig 4 x 10 mm-es implantátumot kaptak.

A nagyobb nyomatéktartományban (90-200 Ncm) a maximális IT-t elektronikus digitális nyomatékmérővel (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japán) rögzítették, míg egy másik mérőeszközzel (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japán) az alacsonyabb nyomatéktartományhoz (10 - 90 Ncm) használják. Az összes implantátumot a cresta szintjén helyeztük el, és fedőcsavarral lezártuk, majd a szárnyat nem felszívódó 4/0 nejlonvarrással (Resorba® Németország) varrtuk.

A fájdalomszinteket a műtét utáni 1., 2. és 4. napon, valamint az 1., 2. és 3. héten rögzítették vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” között mozog. Az implantátumokat az IT érték alapján 4 csoportba soroltuk; Alacsony: 60 implantátum (10-29 Ncm, átlag=15 Ncm); Normál: 102 implantátum (30-50 Ncm, átlag=42 Ncm); Magas: 47 implantátum (51-100 Ncm, átlag=75 Ncm); és Nagyon magas: 21 implantátum (101-200 Ncm, átlag=170 Ncm).

Az implantátum túlélését klinikailag és radiográfiailag értékelték 3, 6, 12, 24 és 36 hónapban. Buser és munkatársai szerint az implantátum sikerességének kritériuma az volt, hogy az implantátum körül nem volt radiolucens zóna, megerősítette az egyéni implantátum stabilitását, és nem volt gennyedés, fájdalom vagy folyamatban lévő kóros folyamatok. Minden olyan implantátumot, amely nem felelt meg ezeknek a sikerkritériumoknak, kudarcnak tekintették.

Az IT, a csonttípus, az implantátum elhelyezkedése, az életkor, a nem és a dohányzás hatását regressziós analízissel mértük. Kaplan-Meier túlélési elemzést végeztünk az implantátum teljes túlélési valószínűségének kiszámításához. A statisztikai szignifikancia szintjét p<0,05-re állítottuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: részleges fogatlan betegek, akiknél egy vagy több foghiány jelentkezett a felső állkapocsban vagy az állkapocsban, legalább 18 évesek, megfelelő szájhigiénia, fertőzés vagy fogágyproblémák hiánya a beültetés helyén, és elegendő csontvastagság legalább 6 -mm szélesség és 12 mm hosszúság a 4 vagy 5 mm átmérőjű és 10 mm hosszú implantátumok befogadására.

-

Kizárási kritériumok: kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás, terhesség, csontbetegségek, biszfoszfonátok használata, erős dohányzás (több mint 20 cigaretta/nap), súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, nemrégiben foghúzáson átesett betegek, valamint csont- és lágyrész-nagyobbítást igénylő betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beillesztési nyomaték nagysága
Az implantátumokat az IT érték alapján 4 csoportba soroltuk; Alacsony: 60 implantátum (10-29 Ncm, átlag=15 Ncm); Normál: 102 implantátum (30-50 Ncm, átlag=42 Ncm); Magas: 47 implantátum (51-100 Ncm, átlag=75 Ncm); és Nagyon magas: 21 implantátum (101-200 Ncm, átlag=170 Ncm).
Eljárás: Implantátum beültetés
Minden beteg egyetlen Tapered Screw implantátumot kapott (Bioinnovation Dental®, Brazília). Az implantátumokat a gyártó utasításai szerint helyezték be a megfelelő fúrók segítségével, egy 3,5 vagy 4,5 mm átmérőjű végső fúróval egy vezető szájsebész által. Ezek az implantátumok több menetesek voltak, felületüket homokfúvással és savmaratással is ellátták. A 230 résztvevőből 172-en egyetlen 5 x 10 mm-es, 58-an pedig 4 x 10 mm-es implantátumot kaptak.
Más nevek:
  • Implantációs műtét
Kísérleti: Posztoperatív fájdalom
Az implantátum beültetése után minden résztvevőnek fel kellett jegyeznie a fájdalom szintjét a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” között mozog. A skálán nem volt más jelölés a vonal mentén. A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket a műtét után, 24 órával a műtét után, a 2. napon, a 4. napon, valamint az 1., a 2. és a 3. héten.
Eljárás: Implantátum beültetés
Minden beteg egyetlen Tapered Screw implantátumot kapott (Bioinnovation Dental®, Brazília). Az implantátumokat a gyártó utasításai szerint helyezték be a megfelelő fúrók segítségével, egy 3,5 vagy 4,5 mm átmérőjű végső fúróval egy vezető szájsebész által. Ezek az implantátumok több menetesek voltak, felületüket homokfúvással és savmaratással is ellátták. A 230 résztvevőből 172-en egyetlen 5 x 10 mm-es, 58-an pedig 4 x 10 mm-es implantátumot kaptak.
Más nevek:
  • Implantációs műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A műtét után a fájdalmat a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” között mozog. A skálán nincs más jelölés a vonal mentén. A betegeknek fel kell jegyezniük fájdalomszintjüket a műtét előtt és után, 24 órával a műtét után, a 2. napon, a 4. napon, valamint az 1., a 2. és a 3. héten.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok túlélési aránya
Időkeret: 36 hónap
Az implantátum túlélését klinikailag és radiográfiailag értékelték 3, 6, 12, 24 és 36 hónapban. Buser és munkatársai szerint az implantátum sikerességének kritériuma az volt, hogy az implantátum körül nem volt radiolucens zóna, megerősítette az egyéni implantátum stabilitását, és nem volt gennyes, fájdalom vagy folyamatban lévő kóros folyamatok (Buser et al., 1997). Minden olyan implantátumot, amely nem felelt meg ezeknek a kritériumoknak, hibásnak tekintették.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sharjah

Együttműködők

Yarmouk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Magánszemélyek adatait nem osztjuk meg, a közzétételhez általában szükséges adatokat indokolt kérésre megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Implantátum beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel