Inverkan av insättningsmoment och bentyp på postoperativ smärta
Inverkan av högt insättningsmoment och typ av ben på postoperativ smärta och överlevnadsfrekvens för tandimplantat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie inkluderade 230 patienter som behandlades med ett implantat med en konisk skruv (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Implantaten placerades med hjälp av lämpliga borr med en sista masterborr på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior käkkirurg. Dessa implantat var flertrådiga och deras ytor var både sandblästrade och syraetsade. Av de 230 deltagarna fick 172 ett enda 5 x 10 mm implantat och 58 fick ett 4 x 10 mm implantat.
För det högre vridmomentområdet (90 - 200 Ncm) registrerades maximal IT med en elektronisk digital vridmomentmätare (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japan), medan en annan mätare (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japan) var används för det lägre vridmomentområdet (10 - 90 Ncm). Alla implantat placerades på crestalnivå och stängdes med en täckskruv, och fliken suturerades sedan med icke-resorberbar 4/0 nylonsutur (Resorba® Tyskland).
Smärtnivåer registrerades på dag 1, 2 och 4 och vid vecka 1, 2 och 3 efter operationen med hjälp av visuell analog skala (VAS) från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin. Implantat klassificerades i 4 grupper baserat på IT-värdet; Låg: 60 implantat (10-29 Ncm, medelvärde=15 Ncm); Vanliga: 102 implantat (30-50 Ncm, medelvärde=42 Ncm); Hög: 47 implantat (51-100 Ncm, medelvärde=75 Ncm); och mycket hög: 21 implantat (101-200 Ncm, medelvärde=170 Ncm).
Implantatöverlevnad bedömdes kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader. Kriterierna för implantatframgång enligt Buser et al var ingen radiolucent zon runt implantatet, bekräftad individuell implantatstabilitet och ingen suppuration, smärta eller pågående patologiska processer. Alla implantat som inte uppfyllde dessa framgångskriterier betraktades som misslyckanden.
Effekten av IT, bentyp, implantatplacering, ålder, kön och rökning mättes med regressionsanalys. Kaplan-Meier överlevnadsanalys utfördes för att beräkna de totala implantatets överlevnadssannolikheter. Nivån för statistisk signifikans sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sharjah, Förenade arabemiraten, 7724
- University of Sharjah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: partiellt tandlösa patienter som uppvisade en eller flera saknade tänder i överkäken eller underkäken, minst 18 år gamla, adekvat munhygien, frånvaro av infektion eller parodontala problem intill implantatstället och tillräcklig bentjocklek med minst 6 -mm bredd och 12 mm längd för att rymma implantat med 4 eller 5 mm i diameter och 10 mm i längd.
-
Uteslutningskriterier: okontrollerad diabetes, högt blodtryck, graviditet, skelettsjukdomar, användning av bisfosfonater, storrökare (mer än 20 cigaretter/dag), allvarlig alkohol- eller droganvändning, patienter som nyligen har dragit ut tänderna och patienter som behöver förstärka ben och mjukvävnad.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtnivå
Efter implantatplacering ombads alla deltagare att registrera sin smärtnivå med hjälp av 10-cm visuell analog skala (VAS) från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin."
Vågen hade inga andra markeringar längs linjen.
Patienterna ombads att registrera sin smärtnivå efter operationen, 24 timmar efter operationen, dag 2, dag 4 och vecka 1, vecka 2 och vecka 3.
|
Alla patienter fick ett enda Tapered Screw-implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien).
Implantaten placerades enligt tillverkarens instruktioner genom att använda lämpliga borr med en slutlig masterborr på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior käkkirurg.
Dessa implantat var flertrådiga och deras ytor var både sandblästrade och syraetsade.
Av de 230 deltagarna fick 172 ett enda 5 x 10 mm implantat och 58 fick ett 4 x 10 mm implantat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Implantatmoment
Implantat klassificerades i 4 grupper baserat på IT-värdet; Låg: 58 implantat (10-29 Ncm); Vanliga: 95 implantat (30-50 Ncm); Hög: 46 implantat (51-100 Ncm); och mycket hög: 31 implantat (101-180 Ncm).
|
Alla patienter fick ett enda Tapered Screw-implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien).
Implantaten placerades enligt tillverkarens instruktioner genom att använda lämpliga borr med en slutlig masterborr på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior käkkirurg.
Dessa implantat var flertrådiga och deras ytor var både sandblästrade och syraetsade.
Av de 230 deltagarna fick 172 ett enda 5 x 10 mm implantat och 58 fick ett 4 x 10 mm implantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad
|
Smärta bedömdes efter operationen med hjälp av 10-cm visuell analog skala (VAS) från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin."
Vågen har inga andra markeringar längs linjen.
Patienterna kommer att uppmanas att registrera sin smärtnivå före operationen och efter operationen, 24 timmar efter operationen, dag 2, dag 4 och vecka 1, vecka 2 och vecka 3.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: 36 månader
|
Implantatöverlevnad bedömdes kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader.
Kriterierna för implantatframgång enligt Buser et al, var ingen radiolucent zon runt implantatet, bekräftad individuell implantatstabilitet och ingen suppuration, smärta eller pågående patologiska processer (Buser et al., 1997).
Alla implantat som inte uppfyllde dessa kriterier betraktades som fel.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Barewal RM, Oates TW, Meredith N, Cochran DL. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):641-51.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Beaudette JR, Fritz PC, Sullivan PJ, Piccini A, Ward WE. Investigation of factors that influence pain experienced and the use of pain medication following periodontal surgery. J Clin Periodontol. 2018 May;45(5):578-585. doi: 10.1111/jcpe.12885. Epub 2018 Apr 16.
- Becker W, Becker BE, Hujoel P, Abu Ras Z, Goldstein M, Smidt A. Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Feb;15(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00333.x. Epub 2011 Jan 11.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Bryce G, Bomfim DI, Bassi GS. Pre- and post-operative management of dental implant placement. Part 1: management of post-operative pain. Br Dent J. 2014 Aug;217(3):123-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.650.
- Calandriello R, Tomatis M, Rangert B. Immediate functional loading of Branemark System implants with enhanced initial stability: a prospective 1- to 2-year clinical and radiographic study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:10-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00011.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .