Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av innsettingsmoment og beintype på postoperativ smerte

8. mai 2024 oppdatert av: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Påvirkning av høyt innsettingsmoment og type bein på postoperativ smerte og overlevelsesrate for tannimplantater

Målet med denne kliniske studien var å vurdere effekten av ulike IT-er og beintyper på POP-nivåer og overlevelsesrater og å undersøke effekten av ulike pasient- og stedsrelaterte faktorer på POP-nivåer og overlevelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien inkluderte 230 pasienter behandlet med et enkelt konisk skrueimplantat (Bioinnovation Dental®, Brasil). Implantatene ble plassert ved hjelp av de riktige borene med et siste masterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior oralkirurg. Disse implantatene var flertrådede, og overflatene deres ble både sandblåst og syreetset. Av de 230 deltakerne fikk 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 fikk et 4 x 10 mm implantat.

For det høyere dreiemomentområdet (90 - 200 Ncm) ble maksimal IT registrert med en elektronisk digital dreiemomentmåler (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japan), mens en annen måler (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japan) var brukes for det nedre dreiemomentområdet (10 - 90 Ncm). Alle implantater ble plassert på toppnivå og lukket med en dekkskrue, og klaffen ble deretter suturert med ikke-resorberbar 4/0 nylonsutur (Resorba® Tyskland).

Smertenivåer ble registrert på dag 1, 2 og 4 og ved uke 1, 2 og 3 etter operasjonen ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte noensinne. Implantater ble klassifisert i 4 grupper basert på IT-verdien; Lavt: 60 implantater (10-29 Ncm, gjennomsnitt = 15 Ncm); Vanlige: 102 implantater (30-50 Ncm, gjennomsnitt = 42 Ncm); Høy: 47 implantater (51-100 Ncm, gjennomsnitt = 75 Ncm); og svært høy: 21 implantater (101-200 Ncm, gjennomsnitt = 170 Ncm).

Implantatoverlevelse ble vurdert klinisk og radiografisk etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Kriteriene for implantatsuksess ifølge Buser et al, var ingen radiolucent sone rundt implantatet, bekreftet individuell implantatstabilitet og ingen suppurasjon, smerte eller pågående patologiske prosesser. Alle implantater som ikke oppfylte disse suksesskriteriene ble ansett som feil.

Effekten av IT, beintype, implantatplassering, alder, kjønn og røyking ble målt med regresjonsanalyse. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ble utført for å beregne den totale sannsynligheten for overlevelse av implantatet. Nivået av statistisk signifikans ble satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: delvis tannløse pasienter som har en eller flere manglende tenner i kjeve- eller underkjeven, minst 18 år gamle, tilstrekkelig munnhygiene, fravær av infeksjon eller periodontale problemer ved siden av implantasjonsstedet, og tilstrekkelig bentykkelse med minimum 6 -mm bredde og 12 mm lengde for å gi plass til implantater på 4 eller 5 mm i diameter og 10 mm i lengde.

-

Eksklusjonskriterier: ukontrollert diabetes, hypertensjon, graviditet, beinsykdommer, bruk av bisfosfonater, storrøyker (mer enn 20 sigaretter/dag), alvorlig alkohol- eller narkotikabruk, pasienter med nylig ekstraksjon av tenner og pasienter som trenger prosedyrer for ben- og bløtvevsforstørrelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Størrelsen på innføringsmomentet
Implantater ble klassifisert i 4 grupper basert på IT-verdien; Lavt: 60 implantater (10-29 Ncm, gjennomsnitt = 15 Ncm); Vanlige: 102 implantater (30-50 Ncm, gjennomsnitt = 42 Ncm); Høy: 47 implantater (51-100 Ncm, gjennomsnitt = 75 Ncm); og svært høy: 21 implantater (101-200 Ncm, gjennomsnitt = 170 Ncm).
Fremgangsmåte: Implantatinnsetting
Alle pasientene fikk et enkelt konisk skrueimplantat (Bioinnovation Dental®, Brasil). Implantatene ble plassert i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke de riktige borene med et siste masterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior oralkirurg. Disse implantatene var flertrådede, og overflatene deres ble både sandblåst og syreetset. Av de 230 deltakerne fikk 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 fikk et 4 x 10 mm implantat.
Andre navn:
  • Implantatkirurgi
Eksperimentell: Postoperativ smerte
Etter implantatplassering ble alle deltakerne bedt om å registrere smertenivået sitt ved å bruke 10-cm visuell analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte noensinne." Skalaen hadde ingen andre markeringer langs linjen. Pasientene ble bedt om å registrere smertenivået etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, på dag 2, dag 4 og ved uke 1, uke 2 og uke 3.
Fremgangsmåte: Implantatinnsetting
Alle pasientene fikk et enkelt konisk skrueimplantat (Bioinnovation Dental®, Brasil). Implantatene ble plassert i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke de riktige borene med et siste masterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter av en senior oralkirurg. Disse implantatene var flertrådede, og overflatene deres ble både sandblåst og syreetset. Av de 230 deltakerne fikk 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 fikk et 4 x 10 mm implantat.
Andre navn:
  • Implantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
Smerte ble vurdert etter operasjonen ved å bruke 10-cm visuell analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte noensinne." Skalaen har ingen andre markeringer langs linjen. Pasienter vil bli bedt om å registrere smertenivået før operasjonen og etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, på dag 2, dag 4 og ved uke 1, uke 2 og uke 3.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for implantater
Tidsramme: 36 måneder
Implantatoverlevelse ble vurdert klinisk og radiografisk etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Kriteriene for implantatsuksess ifølge Buser et al, var ingen radiolucent sone rundt implantatet, bekreftet individuell implantatstabilitet og ingen suppurasjon, smerte eller pågående patologiske prosesser (Buser et al., 1997). Alle implantater som ikke oppfylte disse kriteriene ble ansett som feil.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sharjah

Samarbeidspartnere

Yarmouk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Persondata vil ikke bli delt, data som normalt kreves for publisering vil bli delt etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Implantatinnsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere