Invloed van het inbrengmoment en het bottype op postoperatieve pijn
Invloed van een hoog inbrengkoppel en een hoog bottype op postoperatieve pijn en overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze prospectieve klinische studie waren 230 patiënten betrokken die werden behandeld met een enkel taps schroefimplantaat (Bioinnovation Dental®, Brazilië). De implantaten werden door een ervaren kaakchirurg geplaatst met behulp van de juiste boren en een laatste masterboor met een diameter van 3,5 of 4,5 mm. Deze implantaten hadden meerdere schroefdraad en hun oppervlakken waren zowel gezandstraald als met zuur geëtst. Van de 230 deelnemers kregen 172 een enkel implantaat van 5 x 10 mm en 58 een implantaat van 4 x 10 mm.
Voor het hogere koppelbereik (90 - 200 Ncm) werd de maximale IT geregistreerd met een elektronisch digitaal koppelmeetapparaat (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japan), terwijl een andere meter (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japan) werd gemeten. gebruikt voor het lagere koppelbereik (10 - 90 Ncm). Alle implantaten werden op crestaalniveau geplaatst en gesloten met een afdekschroef, en de flap werd vervolgens gehecht met niet-resorbeerbare 4/0 nylon hechtdraad (Resorba® Duitsland).
Pijnniveaus werden geregistreerd op dag 1, 2 en 4 en in week 1, 2 en 3 na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn ooit". Implantaten werden ingedeeld in 4 groepen op basis van de IT-waarde; Laag: 60 implantaten (10-29 Ncm, gemiddelde = 15 Ncm); Normaal: 102 implantaten (30-50 Ncm, gemiddelde = 42 Ncm); Hoog: 47 implantaten (51-100 Ncm, gemiddelde = 75 Ncm); en Zeer hoog: 21 implantaten (101-200 Ncm, gemiddelde = 170 Ncm).
De overleving van het implantaat werd klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden. De criteria voor implantaatsucces waren volgens Buser et al. geen radiolucente zone rond het implantaat, bevestigde individuele implantaatstabiliteit en geen ettering, pijn of aanhoudende pathologische processen. Alle implantaten die niet aan deze succescriteria voldeden, werden als mislukkingen beschouwd.
Het effect van IT, bottype, implantaatlocatie, leeftijd, geslacht en roken werd gemeten met regressieanalyse. Er werd een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse uitgevoerd om de algehele overlevingskansen van het implantaat te berekenen. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 7724
- University of Sharjah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: gedeeltelijk edentate patiënten met één of meer ontbrekende tanden in de maxillaire of mandibulaire kaak, minstens 18 jaar oud, adequate mondhygiëne, afwezigheid van infectie of parodontale problemen grenzend aan de implantatieplaats, en voldoende botdikte met een minimum van 6 -mm breed en 12 mm lang voor implantaten met een diameter van 4 of 5 mm en een lengte van 10 mm.
-
Uitsluitingscriteria: ongecontroleerde diabetes, hypertensie, zwangerschap, botziekten, gebruik van bisfosfonaten, zware roker (meer dan 20 sigaretten/dag), ernstig alcohol- of drugsgebruik, patiënten met recente extractie van tanden en patiënten die bot- en wekedelenvergrotingsprocedures nodig hebben.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn niveau
Na plaatsing van het implantaat werd alle deelnemers verzocht hun pijnniveau vast te leggen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn ooit".
De schaal had geen andere markeringen langs de lijn.
Patiënten werd gevraagd hun pijnniveau na de operatie, 24 uur na de operatie, op dag 2, dag 4 en in week 1, week 2 en week 3 te registreren.
|
Alle patiënten ontvingen een enkel Tapered Screw-implantaat (Bioinnovation Dental®, Brazilië).
De implantaten werden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant met behulp van de juiste boren met een laatste hoofdboor met een diameter van 3,5 of 4,5 mm door een senior kaakchirurg.
Deze implantaten hadden meerdere schroefdraad en hun oppervlakken waren zowel gezandstraald als met zuur geëtst.
Van de 230 deelnemers kregen 172 een enkel implantaat van 5 x 10 mm en 58 een implantaat van 4 x 10 mm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Implantaatkoppel
Implantaten werden ingedeeld in 4 groepen op basis van de IT-waarde; Laag: 58 implantaten (10-29 Ncm); Normaal: 95 implantaten (30-50 Ncm); Hoog: 46 implantaten (51-100 Ncm); en Zeer Hoog: 31 implantaten (101-180 Ncm).
|
Alle patiënten ontvingen een enkel Tapered Screw-implantaat (Bioinnovation Dental®, Brazilië).
De implantaten werden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant met behulp van de juiste boren met een laatste hoofdboor met een diameter van 3,5 of 4,5 mm door een senior kaakchirurg.
Deze implantaten hadden meerdere schroefdraad en hun oppervlakken waren zowel gezandstraald als met zuur geëtst.
Van de 230 deelnemers kregen 172 een enkel implantaat van 5 x 10 mm en 58 een implantaat van 4 x 10 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn werd na de operatie beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn ooit".
De schaal heeft verder geen markeringen langs de lijn.
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau vóór de operatie en na de operatie, 24 uur na de operatie, op dag 2, dag 4 en in week 1, week 2 en week 3 te registreren.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De overleving van het implantaat werd klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.
De criteria voor implantaatsucces waren volgens Buser et al. geen radiolucente zone rond het implantaat, bevestigde individuele implantaatstabiliteit en geen ettering, pijn of aanhoudende pathologische processen (Buser et al., 1997).
Alle implantaten die niet aan deze criteria voldeden, werden als mislukt beschouwd.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Barewal RM, Oates TW, Meredith N, Cochran DL. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):641-51.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Beaudette JR, Fritz PC, Sullivan PJ, Piccini A, Ward WE. Investigation of factors that influence pain experienced and the use of pain medication following periodontal surgery. J Clin Periodontol. 2018 May;45(5):578-585. doi: 10.1111/jcpe.12885. Epub 2018 Apr 16.
- Becker W, Becker BE, Hujoel P, Abu Ras Z, Goldstein M, Smidt A. Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Feb;15(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00333.x. Epub 2011 Jan 11.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Bryce G, Bomfim DI, Bassi GS. Pre- and post-operative management of dental implant placement. Part 1: management of post-operative pain. Br Dent J. 2014 Aug;217(3):123-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.650.
- Calandriello R, Tomatis M, Rangert B. Immediate functional loading of Branemark System implants with enhanced initial stability: a prospective 1- to 2-year clinical and radiographic study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:10-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00011.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .