JAVEMACS: 일본 AVElumab 유지 관리 및 지속적인 치료 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종을 앓고 있는 일본 환자의 Avelumab 유지 관리 및 후속 치료에 대한 다기관, 후향적, 관찰 연구
이 연구는 백금 기반 화학요법 후 1차 유지 요법으로 avelumab을 처방받은 국소 진행성 또는 전이성(Ia/m) 요로상피암 UC 참가자에 대한 다기관, 비중재, 후향적 의료 차트 검토입니다.
이 연구의 목표는 일본에서 국소 진행성/전이성 요로상피암 환자의 지표 날짜(즉, 아벨루맙 유지 요법 시작 시) 인구통계 및 임상 특성을 이해하고 치료 패턴 및 결과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-0041
- Akita University Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, 일본, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima, 일본, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, 일본, 9902331
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0374
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyō City, Tokya, 일본, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소 진행성/전이성 요로상피암 환자
설명
포함 기준:
- 아벨루맙 1차 유지요법을 받기 전 국소 진행성/전이성 요로상피암종(la/m UC) 진단을 받은 참가자
- 1차 PBCT 완료 후 질병이 진행되지 않고(지속적인 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응) la/m UC(종양 조직학과 무관)이고 아벨루맙으로 치료받은 참가자
- 2021년 2월 24일(UC 승인 날짜)부터 각 현장에서 본 연구 시행 승인 날짜로부터 6개월 전까지 la/m UC에 대한 avelumab 1차 유지 요법을 시작한 참가자
- 지수 날짜 기준 18세 이상의 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 la/m UC의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요로상피암종 코호트
이는 백금 기반 화학요법(PBCT) 후 1차 유지 요법으로 아벨루맙을 처방받은 요로상피암종(UC) 참가자를 등록하는 단일 코호트 연구입니다.
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이것은 PBCT 이후 1차 유지 요법으로 아벨루맙을 투여받은 참가자를 대상으로 한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 임상 및 인구통계학적 특성
기간: 기준선
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참가자의 기본 임상 및 인구통계학적 특성을 설명합니다.
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기준선
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아벨루맙 유지 관리 직전 1차 라인 PBCT의 특징
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS100070_0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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