JAVEMACS: Japan AVElumab-vedligeholdelses- og kontinuerlig behandlingsundersøgelse
7. august 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse af Avelumab-vedligeholdelse og efterfølgende terapier hos japanske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom
Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, medicinsk diagramgennemgang af lokalt fremskreden eller metastaserende (la/m) Urothelial Cancer UC-deltagere, som blev ordineret avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en platinbaseret kemoterapi.
Denne undersøgelse har til formål at forstå indeksdatoen (dvs. ved påbegyndelse af avelumab vedligeholdelsesbehandling) demografi og kliniske karakteristika for deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom i Japan, og at beskrive deres behandlingsmønstre og resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk Urothelial Carcinoma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med lokalt avanceret/metastatisk urotelialt karcinom (la/m UC) før de modtog avelumab førstelinje vedligeholdelsesbehandling
- Deltagere med la/m UC (uanset tumorhistologi), hvis sygdom ikke er udviklet (igangværende stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) efter afslutning af førstelinje PBCT, og som er blevet behandlet med avelumab
- Deltagere, der er startet i avelumab førstelinje vedligeholdelsesbehandling for la/m UC fra 24. februar 2021 (dato for godkendelse for UC) til 6 måneder før datoen for godkendelse af implementering af denne undersøgelse på hvert sted
- Deltagere i alderen >= 18 år på indeksdato
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren deltog i et klinisk forsøg i la/m UC i undersøgelsesperioderne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urothelial Carcinoma Kohorte
Dette er et enkelt kohortestudie med deltagere med urothelial carcinoma (UC), som får ordineret behandling med avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en platinbaseret kemoterapi (PBCT).
|
Dette er et observationsstudie, deltagere, der modtog avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en PBCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive deltagernes baseline kliniske og demografiske karakteristika.
|
Baseline
|
|
Karakteristika for den første linje PBCT lige før avelumab vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS100070_0209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .