Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAVEMACS: Japan AVElumab-vedligeholdelses- og kontinuerlig behandlingsundersøgelse

27. maj 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse af Avelumab-vedligeholdelse og efterfølgende terapier hos japanske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, medicinsk diagramgennemgang af lokalt fremskreden eller metastaserende (la/m) Urothelial Cancer UC-deltagere, som blev ordineret avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en platinbaseret kemoterapi. Denne undersøgelse har til formål at forstå indeksdatoen (dvs. ved påbegyndelse af avelumab vedligeholdelsesbehandling) demografi og kliniske karakteristika for deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom i Japan, og at beskrive deres behandlingsmønstre og resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0041
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9902331
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk Urothelial Carcinoma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med lokalt avanceret/metastatisk urotelialt karcinom (la/m UC) før de modtog avelumab førstelinje vedligeholdelsesbehandling
  • Deltagere med la/m UC (uanset tumorhistologi), hvis sygdom ikke er udviklet (igangværende stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) efter afslutning af førstelinje PBCT, og som er blevet behandlet med avelumab
  • Deltagere, der er startet i avelumab førstelinje vedligeholdelsesbehandling for la/m UC fra 24. februar 2021 (dato for godkendelse for UC) til 6 måneder før datoen for godkendelse af implementering af denne undersøgelse på hvert sted
  • Deltagere i alderen >= 18 år på indeksdato
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltog i et klinisk forsøg i la/m UC i undersøgelsesperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urothelial Carcinoma Kohorte
Dette er et enkelt kohortestudie med deltagere med urothelial carcinoma (UC), som får ordineret behandling med avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en platinbaseret kemoterapi (PBCT).
Medicin: Avelumab
Dette er et observationsstudie, deltagere, der modtog avelumab som førstelinje vedligeholdelsesterapi efter en PBCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
At beskrive deltagernes baseline kliniske og demografiske karakteristika.
Baseline
Karakteristika for den første linje PBCT lige før avelumab vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100070_0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner