JAVMACS: 日本 AVElumab 維持および継続治療研究
2024年5月23日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
日本人の局所進行性または転移性尿路上皮癌患者におけるアベルマブの維持療法とその後の治療に関する多施設共同後ろ向き観察研究
この研究は、プラチナベースの化学療法後の第一選択維持療法としてアベルマブを処方された局所進行性または転移性（la/m）尿路上皮がんUC参加者を対象とした多施設共同非介入的遡及的カルテレビューである。
この研究は、日本の局所進行性/転移性尿路上皮がん患者の指標日（つまり、アベルマブ維持療法の開始時）の人口統計と臨床的特徴を理解し、その治療パターンと転帰を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Akita、日本、010-0041
- まだ募集していません
- Akita University Hospital
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Fukuoka、日本、811-1347
- 募集
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- まだ募集していません
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- まだ募集していません
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- まだ募集していません
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka、日本、540-0008
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima、日本、770-0042
- まだ募集していません
- Tokushima University Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- まだ募集していません
- Toyama University Hospital
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Yamagata、日本、9902331
- 募集
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- まだ募集していません
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Toon、Ehime、日本、791-0295
- まだ募集していません
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- まだ募集していません
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- まだ募集していません
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- まだ募集していません
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- まだ募集していません
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- 募集
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- まだ募集していません
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0374
- まだ募集していません
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- まだ募集していません
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- まだ募集していません
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyo-ku、Tokya、日本、113-0033
- まだ募集していません
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- まだ募集していません
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- まだ募集していません
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- まだ募集していません
- Teikyo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性/転移性尿路上皮癌の参加者
説明
包含基準:
- アベルマブ第一選択維持療法を受ける前に、局所進行性/転移性尿路上皮癌（la/m UC）と診断された参加者
- -la/m UC（腫瘍組織型に関係なく）を有し、一次治療のPBCT完了後に疾患が進行しておらず（進行中の安定疾患、部分奏効、または完全奏効）、アベルマブによる治療を受けている参加者
- 2021年2月24日（UC承認日）から各施設での本研究の実施承認日の6か月前までに、la/m UCに対するアベルマブ第一選択維持療法を開始した参加者
- インデックス日時点で 18 歳以上の参加者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 参加者は研究期間中にla/m UCでの臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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尿路上皮癌コホート
これは、プラチナベースの化学療法（PBCT）後の第一選択維持療法としてアベルマブによる治療を処方されている尿路上皮癌（UC）の参加者を登録する単一コホート研究です。
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これは、PBCT後の第一選択維持療法としてアベルマブを受けた参加者を対象とした観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの臨床的および人口統計的特徴
時間枠：ベースライン
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参加者のベースラインの臨床的および人口統計的特徴を説明する。
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ベースライン
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アベルマブ維持療法直前の第一選択 PBCT の特徴
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。