Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAVEMACS: Japan AVElumab-onderzoek naar onderhoud en continue behandeling

23 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek naar het onderhoud van avelumab en daaropvolgende therapieën bij Japanse patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel, retrospectief, medisch overzicht van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (la/m) UC-deelnemers aan urotheelkanker die avelumab kregen voorgeschreven als eerstelijns onderhoudstherapie na een op platina gebaseerde chemotherapie. Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de demografische gegevens en klinische kenmerken van deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom in Japan (d.w.z. bij aanvang van de onderhoudstherapie met avelumab) van deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom, en hun behandelpatronen en resultaten te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0041
        • Nog niet aan het werven
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Werving
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Nog niet aan het werven
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Nog niet aan het werven
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Nog niet aan het werven
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9902331
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Nog niet aan het werven
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Nog niet aan het werven
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Nog niet aan het werven
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Nog niet aan het werven
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Nog niet aan het werven
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Nog niet aan het werven
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Nog niet aan het werven
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
        • Nog niet aan het werven
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Nog niet aan het werven
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Nog niet aan het werven
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japan, 113-0033
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nog niet aan het werven
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Nog niet aan het werven
        • Teikyo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/m UC) voordat ze eerstelijns onderhoudstherapie met avelumab kregen
  • Deelnemers met la/m UC (ongeacht de tumorhistologie) bij wie de ziekte niet is gevorderd (aanhoudende stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons) na voltooiing van eerstelijns PBCT en die zijn behandeld met avelumab
  • Deelnemers bij wie de eerstelijns onderhoudstherapie met avelumab voor la/m UC is gestart vanaf 24 februari 2021 (datum van goedkeuring voor UC) tot 6 maanden vóór de datum van goedkeuring van de implementatie van dit onderzoek op elke locatie
  • Deelnemers die >= 18 jaar oud waren op de indexdatum
  • Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer nam tijdens de onderzoeksperioden deel aan een klinische proef in la/m UC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort urotheelcarcinoom
Dit is een onderzoek met één cohort waarin deelnemers met urotheelcarcinoom (UC) zijn ingeschreven, aan wie een behandeling met avelumab is voorgeschreven als eerstelijns onderhoudstherapie na een op platina gebaseerde chemotherapie (PBCT).
Geneesmiddel: Avelumab
Dit is een observationeel onderzoek onder deelnemers die avelumab kregen als eerstelijns onderhoudstherapie na een PBCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en demografische kenmerken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Om de klinische en demografische kenmerken van de deelnemers bij aanvang te beschrijven.
Basislijn
Kenmerken van de eerstelijns-PBCT vlak vóór het onderhoud van avelumab
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS100070_0209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren