JAVEMACS: Japan AVElumab-onderzoek naar onderhoud en continue behandeling
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek naar het onderhoud van avelumab en daaropvolgende therapieën bij Japanse patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel, retrospectief, medisch overzicht van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (la/m) UC-deelnemers aan urotheelkanker die avelumab kregen voorgeschreven als eerstelijns onderhoudstherapie na een op platina gebaseerde chemotherapie.
Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de demografische gegevens en klinische kenmerken van deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom in Japan (d.w.z. bij aanvang van de onderhoudstherapie met avelumab) van deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom, en hun behandelpatronen en resultaten te beschrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/m UC) voordat ze eerstelijns onderhoudstherapie met avelumab kregen
- Deelnemers met la/m UC (ongeacht de tumorhistologie) bij wie de ziekte niet is gevorderd (aanhoudende stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons) na voltooiing van eerstelijns PBCT en die zijn behandeld met avelumab
- Deelnemers bij wie de eerstelijns onderhoudstherapie met avelumab voor la/m UC is gestart vanaf 24 februari 2021 (datum van goedkeuring voor UC) tot 6 maanden vóór de datum van goedkeuring van de implementatie van dit onderzoek op elke locatie
- Deelnemers die >= 18 jaar oud waren op de indexdatum
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer nam tijdens de onderzoeksperioden deel aan een klinische proef in la/m UC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort urotheelcarcinoom
Dit is een onderzoek met één cohort waarin deelnemers met urotheelcarcinoom (UC) zijn ingeschreven, aan wie een behandeling met avelumab is voorgeschreven als eerstelijns onderhoudstherapie na een op platina gebaseerde chemotherapie (PBCT).
|
Dit is een observationeel onderzoek onder deelnemers die avelumab kregen als eerstelijns onderhoudstherapie na een PBCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en demografische kenmerken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de klinische en demografische kenmerken van de deelnemers bij aanvang te beschrijven.
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van de eerstelijns-PBCT vlak vóór het onderhoud van avelumab
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS100070_0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .