JAVEMACS：日本 AVElumab 维持和持续治疗研究
2024年5月23日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
对日本局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行 Avelumab 维持治疗和后续治疗的多中心、回顾性、观察性研究
这项研究是一项多中心、非干预性、回顾性、病历审查，对象为局部晚期或转移性 (la/m) 尿路上皮癌 UC 参与者，这些参与者在铂类化疗后接受 avelumab 作为一线维持治疗。
本研究旨在了解日本局部晚期/转移性尿路上皮癌参与者的索引日期（即开始 avelumab 维持治疗时）的人口统计数据和临床特征，并描述他们的治疗模式和结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Communication Center
- 电话号码：+49 6151 72 5200
- 邮箱：service@emdgroup.com
学习地点
-
-
-
Akita、日本、010-0041
- 尚未招聘
- Akita University Hospital
-
Fukuoka、日本、811-1347
- 招聘中
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 尚未招聘
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- 尚未招聘
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- 尚未招聘
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka、日本、540-0008
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima、日本、770-0042
- 尚未招聘
- Tokushima University Hospital
-
Toyama、日本、930-0194
- 尚未招聘
- Toyama University Hospital
-
Yamagata、日本、9902331
- 招聘中
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 尚未招聘
- Hirosaki University Hospital
-
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Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- 尚未招聘
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 尚未招聘
- Kurume University Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 尚未招聘
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 尚未招聘
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 招聘中
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- 尚未招聘
- Iwate Medical University Hospital
-
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Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- 招聘中
- Kagawa University Hospital
-
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 尚未招聘
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0374
- 尚未招聘
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- 招聘中
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- 尚未招聘
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- 尚未招聘
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Tokya
-
Bunkyo-ku、Tokya、日本、113-0033
- 尚未招聘
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 尚未招聘
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 尚未招聘
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- 尚未招聘
- Teikyo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有局部晚期/转移性尿路上皮癌的参与者
描述
纳入标准：
- 在接受 avelumab 一线维持治疗之前诊断患有局部晚期/转移性尿路上皮癌 (la/m UC) 的参与者
- 完成一线 PBCT 后且已接受 avelumab 治疗的 la/m UC（无论肿瘤组织学）患者疾病未进展（疾病持续稳定、部分缓解或完全缓解）的参与者
- 自 2021 年 2 月 24 日（UC 批准日期）至各中心批准实施本研究之日之前 6 个月开始针对 la/m UC 进行 avelumab 一线维持治疗的参与者
- 索引日期时年龄 >= 18 岁的参与者
- 其他协议定义的纳入标准也适用
排除标准：
- 参与者在研究期间参加了 la/m UC 的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
尿路上皮癌队列
这是一项单一队列研究，招募患有尿路上皮癌 (UC) 的参与者，他们在铂类化疗 (PBCT) 后接受 avelumab 治疗作为一线维持治疗。
|
这是一项观察性研究，参与者在 PBCT 后接受 avelumab 作为一线维持治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线临床和人口特征
大体时间：基线
|
描述参与者的基线临床和人口特征。
|
基线
|
|
Avelumab 维持前一线 PBCT 的特征
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
|
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 个月
|
最长 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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