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JAVEMACS: Japanische AVElumab-Erhaltungs- und kontinuierliche Behandlungsstudie

23. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Avelumab-Erhaltung und Folgetherapien bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Überprüfung der Krankenakten von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (la/m) Urothelkrebs-UC-Teilnehmern, denen Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie verschrieben wurde. Diese Studie zielt darauf ab, das Indexdatum (d. h. zu Beginn der Avelumab-Erhaltungstherapie), demografische Daten und klinische Merkmale von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom in Japan zu verstehen und ihre Behandlungsmuster und Ergebnisse zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Rekrutierung
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9902331
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japan, 113-0033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen vor der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab ein lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom (la/m UC) diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer mit la/m UC (unabhängig von der Tumorhistologie), deren Krankheit nach Abschluss der Erstlinien-PBCT nicht fortgeschritten ist (andauernde stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und die mit Avelumab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die vom 24. Februar 2021 (Datum der Zulassung für UC) bis 6 Monate vor dem Datum der Genehmigung der Durchführung dieser Studie an jedem Standort mit der Erstlinien-Erhaltungstherapie Avelumab für la/m UC begonnen haben
  • Teilnehmer, die zum Indexdatum >= 18 Jahre alt waren
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nahm während der Studienzeiträume an einer klinischen Studie in la/m UC teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urothelkarzinom-Kohorte
Dies ist eine einzelne Kohortenstudie, an der Teilnehmer mit Urothelkarzinom (UC) teilnehmen, denen eine Behandlung mit Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie (PBCT) verschrieben wird.
Arzneimittel: Avelumab
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die nach einer PBCT Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der grundlegenden klinischen und demografischen Merkmale der Teilnehmer.
Grundlinie
Merkmale der Erstlinien-PBCT unmittelbar vor der Avelumab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100070_0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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