JAVEMACS: Japanische AVElumab-Erhaltungs- und kontinuierliche Behandlungsstudie
7. August 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Avelumab-Erhaltung und Folgetherapien bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Überprüfung der Krankenakten von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (la/m) Urothelkrebs-UC-Teilnehmern, denen Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie verschrieben wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, das Indexdatum (d. h. zu Beginn der Avelumab-Erhaltungstherapie), demografische Daten und klinische Merkmale von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom in Japan zu verstehen und ihre Behandlungsmuster und Ergebnisse zu beschreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan, 010-0041
- Akita University Hospital
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Fukuoka, Japan, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japan, 9902331
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen vor der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab ein lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom (la/m UC) diagnostiziert wurde
- Teilnehmer mit la/m UC (unabhängig von der Tumorhistologie), deren Krankheit nach Abschluss der Erstlinien-PBCT nicht fortgeschritten ist (andauernde stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und die mit Avelumab behandelt wurden
- Teilnehmer, die vom 24. Februar 2021 (Datum der Zulassung für UC) bis 6 Monate vor dem Datum der Genehmigung der Durchführung dieser Studie an jedem Standort mit der Erstlinien-Erhaltungstherapie Avelumab für la/m UC begonnen haben
- Teilnehmer, die zum Indexdatum >= 18 Jahre alt waren
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nahm während der Studienzeiträume an einer klinischen Studie in la/m UC teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Urothelkarzinom-Kohorte
Dies ist eine einzelne Kohortenstudie, an der Teilnehmer mit Urothelkarzinom (UC) teilnehmen, denen eine Behandlung mit Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie (PBCT) verschrieben wird.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die nach einer PBCT Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung der grundlegenden klinischen und demografischen Merkmale der Teilnehmer.
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Grundlinie
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Merkmale der Erstlinien-PBCT unmittelbar vor der Avelumab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS100070_0209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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