JAVEMACS: Estudio japonés de mantenimiento y tratamiento continuo de AVElumab
7 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico sobre el mantenimiento de avelumab y las terapias posteriores en pacientes japoneses con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico
Este estudio es una revisión multicéntrica, no intervencionista, retrospectiva y de historias clínicas de participantes con CU con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/m) a quienes se les recetó avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de una quimioterapia basada en platino.
Este estudio tiene como objetivo comprender la fecha índice (es decir, al inicio de la terapia de mantenimiento con avelumab) características demográficas y clínicas de los participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico en Japón, y describir sus patrones de tratamiento y resultados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita, Japón, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japón, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japón, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japón, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japón, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico (CU la/m) antes de recibir el tratamiento de mantenimiento de primera línea con avelumab.
- Participantes con CU la/m (independientemente de la histología del tumor) cuya enfermedad no haya progresado (enfermedad estable en curso, respuesta parcial o respuesta completa) después de completar la PBCT de primera línea y que hayan sido tratados con avelumab
- Participantes que comenzaron la terapia de mantenimiento de primera línea con avelumab para la CU la/m desde el 24 de febrero de 2021 (fecha de aprobación para la CU) hasta 6 meses antes de la fecha de aprobación de la implementación de este estudio en cada sitio.
- Participantes con edades >= 18 años en la fecha índice
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante participó en un ensayo clínico en la/m UC durante los períodos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de carcinoma urotelial
Este es un estudio de cohorte única que inscribe a participantes con carcinoma urotelial (CU), a quienes se les prescribe tratamiento con avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de una quimioterapia basada en platino (PBCT).
|
Este es un estudio observacional, participantes que recibieron avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de un PBCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas y demográficas basales.
Periodo de tiempo: Base
|
Describir las características clínicas y demográficas iniciales de los participantes.
|
Base
|
|
Características del PBCT de primera línea justo antes del mantenimiento con avelumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS100070_0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .