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JAVEMACS: Estudio japonés de mantenimiento y tratamiento continuo de AVElumab

23 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico sobre el mantenimiento de avelumab y las terapias posteriores en pacientes japoneses con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico

Este estudio es una revisión multicéntrica, no intervencionista, retrospectiva y de historias clínicas de participantes con CU con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/m) a quienes se les recetó avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de una quimioterapia basada en platino. Este estudio tiene como objetivo comprender la fecha índice (es decir, al inicio de la terapia de mantenimiento con avelumab) características demográficas y clínicas de los participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico en Japón, y describir sus patrones de tratamiento y resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-0041
        • Aún no reclutando
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1347
        • Reclutamiento
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Aún no reclutando
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japón, 540-0008
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japón, 770-0042
        • Aún no reclutando
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Aún no reclutando
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japón, 9902331
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Aún no reclutando
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Aún no reclutando
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Aún no reclutando
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Aún no reclutando
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Aún no reclutando
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0374
        • Aún no reclutando
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Aún no reclutando
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Aún no reclutando
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japón, 113-0033
        • Aún no reclutando
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Aún no reclutando
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Aún no reclutando
        • Teikyo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico (CU la/m) antes de recibir el tratamiento de mantenimiento de primera línea con avelumab.
  • Participantes con CU la/m (independientemente de la histología del tumor) cuya enfermedad no haya progresado (enfermedad estable en curso, respuesta parcial o respuesta completa) después de completar la PBCT de primera línea y que hayan sido tratados con avelumab
  • Participantes que comenzaron la terapia de mantenimiento de primera línea con avelumab para la CU la/m desde el 24 de febrero de 2021 (fecha de aprobación para la CU) hasta 6 meses antes de la fecha de aprobación de la implementación de este estudio en cada sitio.
  • Participantes con edades >= 18 años en la fecha índice
  • Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante participó en un ensayo clínico en la/m UC durante los períodos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de carcinoma urotelial
Este es un estudio de cohorte única que inscribe a participantes con carcinoma urotelial (CU), a quienes se les prescribe tratamiento con avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de una quimioterapia basada en platino (PBCT).
Droga: Avelumab
Este es un estudio observacional, participantes que recibieron avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea después de un PBCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y demográficas basales.
Periodo de tiempo: Base
Describir las características clínicas y demográficas iniciales de los participantes.
Base
Características del PBCT de primera línea justo antes del mantenimiento con avelumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS100070_0209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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