JAVEMACS: Japońskie badanie dotyczące utrzymania i ciągłego leczenia AVElumabem
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące leczenia utrzymaniem awelumabu i kolejnych terapii u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym przeglądem kart medycznych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (la/m) rakiem cewki moczowej (la/m) chorych na UC, którym przepisano awelumab jako terapię podtrzymującą pierwszego rzutu po chemioterapii opartej na związkach platyny.
Celem tego badania jest poznanie daty indeksowania (tj. momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego awelumabem), danych demograficznych i charakterystyki klinicznej uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem cewki moczowej z przerzutami w Japonii oraz opisanie schematów ich leczenia i wyników.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonia, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japonia, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japonia, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami (la/m UC) przed otrzymaniem terapii podtrzymującej awelumabem pierwszego rzutu
- Uczestnicy z la/m UC (niezależnie od histologii nowotworu), u których choroba nie uległa progresji (trwająca stabilna choroba, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź) po zakończeniu PBCT pierwszego rzutu i którzy byli leczeni awelumabem
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię podtrzymującą pierwszego rzutu awelumabem w leczeniu la/m UC w okresie od 24 lutego 2021 r. (data zatwierdzenia w leczeniu UC) do 6 miesięcy przed datą zatwierdzenia realizacji tego badania w każdym ośrodku
- Uczestnicy w wieku >= 18 lat w dniu indeksowania
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w la/m UC w okresach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta raka nabłonka dróg moczowych
Jest to pojedyncze badanie kohortowe obejmujące uczestników chorych na raka cewki moczowej (UC), którym przepisano leczenie awelumabem jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu po chemioterapii opartej na związkach platyny (PBCT).
|
Jest to badanie obserwacyjne z udziałem uczestników, którzy otrzymali awelumab jako terapię podtrzymującą pierwszego rzutu po PBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna i demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pierwszego rzutu PBCT tuż przed leczeniem podtrzymującym awelumabem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS100070_0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .