JAVEMACS: Estudo de manutenção e tratamento contínuo do AVElumab no Japão
7 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional de manutenção com avelumabe e terapias subsequentes em pacientes japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático
Este estudo é uma revisão multicêntrica, não intervencionista, retrospectiva de prontuários médicos de participantes de UC com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/m) que receberam prescrição de avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após uma quimioterapia à base de platina.
Este estudo tem como objetivo compreender a data do índice (ou seja, no início da terapia de manutenção com avelumabe), dados demográficos e características clínicas dos participantes com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático no Japão, e descrever seus padrões de tratamento e resultados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-0041
- Akita University Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japão, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima, Japão, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japão, 9902331
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0374
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyō City, Tokya, Japão, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático (la/m UC) antes de receber terapia de manutenção de primeira linha com avelumabe
- Participantes com UC la/m (independentemente da histologia do tumor) cuja doença não progrediu (doença estável em curso, resposta parcial ou resposta completa) após a conclusão da TCPB de primeira linha e que foram tratados com avelumabe
- Participantes que iniciaram terapia de manutenção de primeira linha com avelumabe para la/m UC de 24 de fevereiro de 2021 (data de aprovação para UC) a 6 meses antes da data de aprovação da implementação deste estudo em cada centro
- Participantes com idade >= 18 anos na data do índice
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Critério de exclusão:
- O participante participou de um ensaio clínico em la/m UC durante os períodos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Carcinoma Urotelial
Este é um estudo de coorte único envolvendo participantes com carcinoma urotelial (UC), que recebem tratamento prescrito com avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após uma quimioterapia à base de platina (PBCT).
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Este é um estudo observacional, participantes que receberam avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após TCPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas e demográficas basais
Prazo: Linha de base
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Descrever as características clínicas e demográficas iniciais dos participantes.
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Linha de base
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Características da TCPB de primeira linha imediatamente antes da manutenção com avelumabe
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS100070_0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .