JAVEMACS: Estudo de manutenção e tratamento contínuo do AVElumab no Japão
23 de maio de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional de manutenção com avelumabe e terapias subsequentes em pacientes japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático
Este estudo é uma revisão multicêntrica, não intervencionista, retrospectiva de prontuários médicos de participantes de UC com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/m) que receberam prescrição de avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após uma quimioterapia à base de platina.
Este estudo tem como objetivo compreender a data do índice (ou seja, no início da terapia de manutenção com avelumabe), dados demográficos e características clínicas dos participantes com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático no Japão, e descrever seus padrões de tratamento e resultados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Communication Center
- Número de telefone: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Locais de estudo
-
-
-
Akita, Japão, 010-0041
- Ainda não está recrutando
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 811-1347
- Recrutamento
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Ainda não está recrutando
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Ainda não está recrutando
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japão, 540-0008
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japão, 770-0042
- Ainda não está recrutando
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Ainda não está recrutando
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japão, 9902331
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Ainda não está recrutando
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ainda não está recrutando
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Ainda não está recrutando
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Ainda não está recrutando
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Ainda não está recrutando
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Ainda não está recrutando
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Ainda não está recrutando
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0374
- Ainda não está recrutando
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Ainda não está recrutando
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Ainda não está recrutando
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyo-ku, Tokya, Japão, 113-0033
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Ainda não está recrutando
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Ainda não está recrutando
- Teikyo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com carcinoma urotelial localmente avançado/metastático (la/m UC) antes de receber terapia de manutenção de primeira linha com avelumabe
- Participantes com UC la/m (independentemente da histologia do tumor) cuja doença não progrediu (doença estável em curso, resposta parcial ou resposta completa) após a conclusão da TCPB de primeira linha e que foram tratados com avelumabe
- Participantes que iniciaram terapia de manutenção de primeira linha com avelumabe para la/m UC de 24 de fevereiro de 2021 (data de aprovação para UC) a 6 meses antes da data de aprovação da implementação deste estudo em cada centro
- Participantes com idade >= 18 anos na data do índice
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Critério de exclusão:
- O participante participou de um ensaio clínico em la/m UC durante os períodos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de Carcinoma Urotelial
Este é um estudo de coorte único envolvendo participantes com carcinoma urotelial (UC), que recebem tratamento prescrito com avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após uma quimioterapia à base de platina (PBCT).
|
Este é um estudo observacional, participantes que receberam avelumabe como terapia de manutenção de primeira linha após TCPB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas e demográficas basais
Prazo: Linha de base
|
Descrever as características clínicas e demográficas iniciais dos participantes.
|
Linha de base
|
|
Características da TCPB de primeira linha imediatamente antes da manutenção com avelumabe
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS100070_0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avelumabe
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RecrutamentoCâncer de mama | Sarcoma de partes moles | Tumores SólidosFrança
-
Brigham and Women's HospitalAinda não está recrutandoCarcinoma Urotelial de Bexiga Invasivo MuscularEstados Unidos