JAVEMACS: Japani AVELumabin ylläpitoa ja jatkuvaa hoitoa koskeva tutkimus
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus avelumabin ylläpidosta ja myöhemmistä hoidoista japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen lääketieteellinen karttakatsaus paikallisesti edenneistä tai metastaattisista (la/m) urotelisyövän UC-osallistujista, joille määrättiin avelumabia ensimmäisen linjan ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää indeksipäivämäärä (eli avelumabi-ylläpitohoidon alussa) demografiset ja kliiniset ominaisuudet osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelisyövä Japanissa, sekä kuvata heidän hoitomallejaan ja -tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japani, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japani, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japani, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japani, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelikarsinooma (la/m UC) ennen avelumabin ensilinjan ylläpitohoitoa
- Osallistujat, joilla on la/m UC (tuumorin histologiasta riippumatta), joiden sairaus ei ole edennyt (jatkuva vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste) ensimmäisen linjan PBCT-tutkimuksen jälkeen ja joita on hoidettu avelumabilla
- Osallistujat, joille on aloitettu ensimmäisen linjan avelumabi-ylläpitohoito la/m UC:n hoidossa 24. helmikuuta 2021 (UC:n hyväksymispäivä) 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen toteuttamisen hyväksymispäivää kussakin paikassa
- Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistui kliiniseen tutkimukseen la/m UC:ssa tutkimusjaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uroteelikarsinoomakohortti
Tämä on yksittäinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat uroteliaalikarsinoomaa (UC) sairastavat osallistujat, joille on määrätty avelumabihoito ensilinjan ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian (PBCT) jälkeen.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa osallistujat saivat avelumabia ensimmäisen linjan ylläpitohoitona PBCT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja demografiset perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaa osallistujien kliiniset ja demografiset perusominaisuudet.
|
Perustaso
|
|
Ensimmäisen rivin PBCT:n ominaisuudet juuri ennen avelumabin huoltoa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS100070_0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .