Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAVEMACS: Japan AVElumab Maintenance and Continuous Treatment Study

23. května 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická retrospektivní observační studie udržování avelumabu a následných terapií u japonských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Tato studie je multicentrickým, neintervenčním, retrospektivním, lékařským přehledem pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (la/m) uroteliálním karcinomem UC, kterým byl předepsán avelumab jako první linie udržovací terapie po chemoterapii na bázi platiny. Tato studie si klade za cíl porozumět demografickým údajům a klinickým charakteristikám účastníků s lokálně pokročilým/metastazujícím uroteliálním karcinomem v Japonsku (tj. při zahájení udržovací terapie avelumabem) a popsat vzorce a výsledky jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-0041
        • Zatím nenabíráme
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Nábor
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Zatím nenabíráme
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japonsko, 770-0042
        • Zatím nenabíráme
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Zatím nenabíráme
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 9902331
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Zatím nenabíráme
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Zatím nenabíráme
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Zatím nenabíráme
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Zatím nenabíráme
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0374
        • Zatím nenabíráme
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Zatím nenabíráme
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japonsko, 113-0033
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Zatím nenabíráme
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Zatím nenabíráme
        • Teikyo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s lokálně pokročilým/metastazujícím uroteliálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu (la/m UC) před zahájením udržovací léčby první linie avelumabem
  • Účastníci s la/m UC (bez ohledu na histologii nádoru), jejichž onemocnění neprogredovalo (přetrvávající stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď) po dokončení PBCT první linie a kteří byli léčeni avelumabem
  • Účastníci, kterým byla zahájena udržovací léčba první linie avelumabem pro la/m UC od 24. února 2021 (datum schválení pro UC) do 6 měsíců před datem schválení implementace této studie na každém místě
  • Účastníci ve věku >= 18 let k datu indexu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastnil klinické studie v la/m UC během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina uroteliálních karcinomů
Toto je jediná kohortová studie zahrnující účastníky s uroteliálním karcinomem (UC), kterým je předepsána léčba avelumabem jako první linie udržovací terapie po chemoterapii na bázi platiny (PBCT).
Lék: Avelumab
Toto je observační studie, účastníci, kteří dostávali avelumab jako udržovací terapii první linie po PBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní klinické a demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Popsat základní klinické a demografické charakteristiky účastníků.
Základní linie
Charakteristika PBCT první linie těsně před udržovací léčbou avelumabem
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit