JAVEMACS: Japan AVElumab-vedlikeholds- og kontinuerlig behandlingsstudie
7. august 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie av Avelumab-vedlikehold og påfølgende terapier hos japanske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom
Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, medisinsk kartgjennomgang av lokalt avanserte eller metastatiske (la/m) Urotelial Cancer UC-deltakere som ble foreskrevet avelumab som førstelinjevedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi.
Denne studien tar sikte på å forstå indeksdatoen (dvs. ved oppstart av vedlikeholdsbehandling med avelumab) demografi og kliniske karakteristika for deltakere med lokalt avansert/metastatisk urothelial karsinom i Japan, og å beskrive deres behandlingsmønstre og utfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med lokalt avansert/metastatisk Urothelial Carcinoma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom (la/m UC) før de fikk avelumab førstelinje vedlikeholdsbehandling
- Deltakere med la/m UC (uavhengig av tumorhistologi) hvis sykdom ikke har progrediert (pågående stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) etter fullføring av førstelinje PBCT og som har blitt behandlet med avelumab
- Deltakere som har startet avelumab førstelinje vedlikeholdsbehandling for la/m UC fra 24. februar 2021 (dato for godkjenning for UC) til 6 måneder før datoen for godkjenning av implementering av denne studien på hvert sted
- Deltakere i alderen >= 18 år på indeksdato
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker deltok i en klinisk studie i la/m UC i studieperiodene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urothelial Carcinoma Cohort
Dette er en enkelt kohortstudie med deltakere med urotelialt karsinom (UC), som får foreskrevet behandling med avelumab som førstelinjevedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi (PBCT).
|
Dette er en observasjonsstudie, deltakere som fikk avelumab som førstelinje vedlikeholdsbehandling etter en PBCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive de kliniske og demografiske karakteristikkene til deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Kjennetegn på førstelinje PBCT rett før vedlikehold av avelumab
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS100070_0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .