Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAVEMACS: Japan AVElumab-vedlikeholds- og kontinuerlig behandlingsstudie

23. mai 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie av Avelumab-vedlikehold og påfølgende terapier hos japanske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, medisinsk kartgjennomgang av lokalt avanserte eller metastatiske (la/m) Urotelial Cancer UC-deltakere som ble foreskrevet avelumab som førstelinjevedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi. Denne studien tar sikte på å forstå indeksdatoen (dvs. ved oppstart av vedlikeholdsbehandling med avelumab) demografi og kliniske karakteristika for deltakere med lokalt avansert/metastatisk urothelial karsinom i Japan, og å beskrive deres behandlingsmønstre og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Rekruttering
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9902331
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japan, 113-0033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teikyo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med lokalt avansert/metastatisk Urothelial Carcinoma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom (la/m UC) før de fikk avelumab førstelinje vedlikeholdsbehandling
  • Deltakere med la/m UC (uavhengig av tumorhistologi) hvis sykdom ikke har progrediert (pågående stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) etter fullføring av førstelinje PBCT og som har blitt behandlet med avelumab
  • Deltakere som har startet avelumab førstelinje vedlikeholdsbehandling for la/m UC fra 24. februar 2021 (dato for godkjenning for UC) til 6 måneder før datoen for godkjenning av implementering av denne studien på hvert sted
  • Deltakere i alderen >= 18 år på indeksdato
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker deltok i en klinisk studie i la/m UC i studieperiodene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urothelial Carcinoma Cohort
Dette er en enkelt kohortstudie med deltakere med urotelialt karsinom (UC), som får foreskrevet behandling med avelumab som førstelinjevedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi (PBCT).
Legemiddel: Avelumab
Dette er en observasjonsstudie, deltakere som fikk avelumab som førstelinje vedlikeholdsbehandling etter en PBCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive de kliniske og demografiske karakteristikkene til deltakerne.
Grunnlinje
Kjennetegn på førstelinje PBCT rett før vedlikehold av avelumab
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS100070_0209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere