JAVEMACS: Японское исследование поддерживающего и непрерывного лечения препаратом AVElumab
23 мая 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование поддерживающего лечения авелумабом и последующей терапии у японских пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой
Это исследование представляет собой многоцентровый, неинтервенционный, ретроспективный обзор медицинских карт участников местно-распространенного или метастатического (ла/м) уротелиального рака ЯК, которым был назначен авелумаб в качестве поддерживающей терапии первой линии после химиотерапии на основе платины.
Целью этого исследования является понимание исходной даты (т. е. начала поддерживающей терапии авелумабом), демографических и клинических характеристик участников с местно-распространенной/метастатической уротелиальной карциномой в Японии, а также описание схемы их лечения и результатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-0041
- Еще не набирают
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1347
- Рекрутинг
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Еще не набирают
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Еще не набирают
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Япония, 540-0008
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Япония, 770-0042
- Еще не набирают
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Еще не набирают
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Япония, 9902331
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Еще не набирают
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Япония, 791-0295
- Еще не набирают
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Еще не набирают
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Еще не набирают
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Еще не набирают
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Еще не набирают
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Еще не набирают
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0374
- Еще не набирают
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Рекрутинг
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Еще не набирают
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Еще не набирают
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyo-ku, Tokya, Япония, 113-0033
- Еще не набирают
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Еще не набирают
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Еще не набирают
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Еще не набирают
- Teikyo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с местно-распространенной/метастатической уротелиальной карциномой.
Описание
Критерии включения:
- У участников была диагностирована местно-распространенная/метастатическая уротелиальная карцинома (ла/м ЯК) до получения поддерживающей терапии первой линии авелумабом.
- Участники с ЯК 1/м (независимо от гистологии опухоли), у которых заболевание не прогрессировало (продолжающееся стабильное заболевание, частичный или полный ответ) после завершения ППКТ первой линии и которые лечились авелумабом.
- Участники, которым была начата поддерживающая терапия первой линии авелумабом при 1/м ЯК с 24 февраля 2021 г. (дата одобрения ЯК) до 6 месяцев до даты одобрения проведения этого исследования в каждом центре.
- Участники в возрасте >= 18 лет на дату индексации
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участник участвовал в клиническом исследовании ля/м ЯК в течение периодов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта уротелиальной карциномы
Это одногрупповое исследование, в котором участвуют участники с уротелиальной карциномой (ЯК), которым назначено лечение авелумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии после химиотерапии на основе платины (PBCT).
|
Это обсервационное исследование, участники которого получали авелумаб в качестве поддерживающей терапии первой линии после КПКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные клинические и демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать исходные клинические и демографические характеристики участников.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики КПКТ первой линии непосредственно перед поддерживающей терапией авелумабом
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS100070_0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .