Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAVEMACS: Japán AVELumab karbantartási és folyamatos kezelési tanulmány

2024. május 23. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrikus, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat az Avelumab-fenntartásról és az azt követő terápiákról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány egy multicentrikus, nem intervenciós, retrospektív, orvosi diagram áttekintése a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (la/m) urotheliális rák UC résztvevőiről, akiknek platinaalapú kemoterápia után első vonalbeli fenntartó terápiaként avelumabot írtak fel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az index dátumát (azaz az avelumab fenntartó terápia megkezdésekor) a Japánban lokálisan előrehaladott/metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőit, valamint leírja kezelési mintáikat és eredményeiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán, 010-0041
        • Még nincs toborzás
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1347
        • Toborzás
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Még nincs toborzás
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Még nincs toborzás
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japán, 540-0008
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japán, 770-0042
        • Még nincs toborzás
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Még nincs toborzás
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japán, 9902331
        • Toborzás
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Még nincs toborzás
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Még nincs toborzás
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Még nincs toborzás
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Még nincs toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Még nincs toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Még nincs toborzás
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Még nincs toborzás
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0374
        • Még nincs toborzás
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Toborzás
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Még nincs toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Még nincs toborzás
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japán, 113-0033
        • Még nincs toborzás
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Még nincs toborzás
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Még nincs toborzás
        • Teikyo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott/metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél lokálisan előrehaladott/metasztatikus uroteliális karcinómát (la/m UC) diagnosztizáltak, mielőtt avelumab első vonalbeli fenntartó terápiát kaptak volna
  • Azok a la/m UC-s résztvevők (függetlenül a tumor szövettanától), akiknél a betegség nem progrediált (folyamatban lévő stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz) az első vonalbeli PBCT befejezését követően, és akiket avelumabbal kezeltek
  • Azok a résztvevők, akiknél megkezdték az avelumab első vonalbeli fenntartó terápiát la/m UC esetén 2021. február 24-től (az UC jóváhagyásának dátuma) 6 hónappal a jelen vizsgálat végrehajtásának jóváhagyása előtt minden helyszínen
  • A résztvevők életkora >= 18 év az index időpontjában
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő egy klinikai vizsgálatban vett részt la/m UC-ban a vizsgálati időszakok alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Urotheliális karcinóma kohorsz
Ez egy egyetlen kohorsz vizsgálat, amelybe uroteliális karcinómában (UC) szenvedő résztvevőket vontak be, akiknek platina alapú kemoterápia (PBCT) után első vonalbeli fenntartó terápiaként avelumab-kezelést írnak elő.
Drog: Avelumab
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, melyben a résztvevők avelumabot kaptak első vonalbeli fenntartó terápiaként a PBCT után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási klinikai és demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők kiindulási klinikai és demográfiai jellemzőinek leírása.
Alapvonal
Az első vonalbeli PBCT jellemzői közvetlenül az avelumab karbantartása előtt
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS100070_0209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel