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JAVEMACS: studio giapponese sul mantenimento e sul trattamento continuo di AVElumab

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale sul mantenimento di avelumab e sulle successive terapie in pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Questo studio è una revisione delle cartelle cliniche multicentrica, non interventistica, retrospettiva, di partecipanti a tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/m) a cui è stato prescritto avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo una chemioterapia a base di platino. Questo studio mira a comprendere la data indice (ovvero all'inizio della terapia di mantenimento con avelumab) i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico in Giappone e a descrivere i loro modelli di trattamento e i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-0041
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1347
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Giappone, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 9902331
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0374
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyō City, Tokya, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico (CU la/m) prima di ricevere la terapia di mantenimento di prima linea con avelumab
  • Partecipanti con CU la/m (indipendentemente dall'istologia del tumore) la cui malattia non è progredita (malattia stabile in corso, risposta parziale o risposta completa) dopo il completamento del PBCT di prima linea e che sono stati trattati con avelumab
  • Partecipanti che hanno iniziato la terapia di mantenimento di prima linea con avelumab per la CU la/m dal 24 febbraio 2021 (data di approvazione per la CU) a 6 mesi prima della data di approvazione dell'implementazione di questo studio in ciascun centro
  • Partecipanti di età >= 18 anni alla data indice
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha preso parte a uno studio clinico sulla CU la/m durante i periodi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di carcinoma uroteliale
Questo è uno studio a coorte singola che ha arruolato partecipanti con carcinoma uroteliale (UC), a cui è stato prescritto un trattamento con avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo una chemioterapia a base di platino (PBCT).
Droga: Avelumab
Si tratta di uno studio osservazionale, condotto su partecipanti che hanno ricevuto avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo un PBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e demografiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche di base dei partecipanti.
Linea di base
Caratteristiche del PBCT di prima linea appena prima del mantenimento con avelumab
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100070_0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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