JAVEMACS: studio giapponese sul mantenimento e sul trattamento continuo di AVElumab
7 agosto 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale sul mantenimento di avelumab e sulle successive terapie in pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Questo studio è una revisione delle cartelle cliniche multicentrica, non interventistica, retrospettiva, di partecipanti a tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/m) a cui è stato prescritto avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo una chemioterapia a base di platino.
Questo studio mira a comprendere la data indice (ovvero all'inizio della terapia di mantenimento con avelumab) i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico in Giappone e a descrivere i loro modelli di trattamento e i loro risultati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone, 010-0041
- Akita University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Giappone, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima, Giappone, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Giappone, 9902331
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0374
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyō City, Tokya, Giappone, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico (CU la/m) prima di ricevere la terapia di mantenimento di prima linea con avelumab
- Partecipanti con CU la/m (indipendentemente dall'istologia del tumore) la cui malattia non è progredita (malattia stabile in corso, risposta parziale o risposta completa) dopo il completamento del PBCT di prima linea e che sono stati trattati con avelumab
- Partecipanti che hanno iniziato la terapia di mantenimento di prima linea con avelumab per la CU la/m dal 24 febbraio 2021 (data di approvazione per la CU) a 6 mesi prima della data di approvazione dell'implementazione di questo studio in ciascun centro
- Partecipanti di età >= 18 anni alla data indice
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha preso parte a uno studio clinico sulla CU la/m durante i periodi di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di carcinoma uroteliale
Questo è uno studio a coorte singola che ha arruolato partecipanti con carcinoma uroteliale (UC), a cui è stato prescritto un trattamento con avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo una chemioterapia a base di platino (PBCT).
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Si tratta di uno studio osservazionale, condotto su partecipanti che hanno ricevuto avelumab come terapia di mantenimento di prima linea dopo un PBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche e demografiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche di base dei partecipanti.
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Linea di base
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Caratteristiche del PBCT di prima linea appena prima del mantenimento con avelumab
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS100070_0209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .