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JAVEMACS : Étude japonaise d'entretien et de traitement continu avec AVElumab

23 mai 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude observationnelle multicentrique rétrospective sur l'entretien d'Avelumab et les thérapies ultérieures chez des patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

Cette étude est une étude multicentrique, non interventionnelle, rétrospective et rétrospective des dossiers médicaux de participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/m) qui se sont vu prescrire de l'avelumab comme traitement d'entretien de première intention après une chimiothérapie à base de platine. Cette étude vise à comprendre la date d'indexation (c'est-à-dire au début du traitement d'entretien par avélumab) les caractéristiques démographiques et cliniques des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique au Japon, et pour décrire leurs modèles de traitement et leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-0041
        • Pas encore de recrutement
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1347
        • Recrutement
        • Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Pas encore de recrutement
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Pas encore de recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japon, 540-0008
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japon, 770-0042
        • Pas encore de recrutement
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Pas encore de recrutement
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japon, 9902331
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Pas encore de recrutement
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Pas encore de recrutement
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Pas encore de recrutement
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Pas encore de recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Pas encore de recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Pas encore de recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Pas encore de recrutement
        • St. Marianna University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0374
        • Pas encore de recrutement
        • Kitasato University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Pas encore de recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Pas encore de recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokya
      • Bunkyo-ku, Tokya, Japon, 113-0033
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Pas encore de recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Pas encore de recrutement
        • Teikyo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de carcinome urothélial localement avancé/métastatique (CU la/m) avant de recevoir un traitement d'entretien de première intention par avélumab.
  • Participants atteints de CU la/m (indépendamment de l'histologie de la tumeur) dont la maladie n'a pas progressé (maladie stable en cours, réponse partielle ou réponse complète) après la fin de la PBCT de première intention et qui ont été traités par avélumab
  • Participants qui ont commencé un traitement d'entretien de première intention par avélumab pour la CU la/m du 24 février 2021 (date d'approbation pour la CU) à 6 mois avant la date d'approbation de la mise en œuvre de cette étude sur chaque site.
  • Participants âgés de >= 18 ans à la date d'indexation
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Le participant a participé à un essai clinique sur la/m UC pendant les périodes d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de carcinome urothélial
Il s'agit d'une étude de cohorte unique recrutant des participants atteints d'un carcinome urothélial (CU), à qui l'on prescrit un traitement par avélumab comme traitement d'entretien de première intention après une chimiothérapie à base de platine (PBCT).
Médicament: Avélumab
Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur des participants ayant reçu de l'avelumab comme traitement d'entretien de première intention après une PBCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et démographiques de base
Délai: Référence
Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de base des participants.
Référence
Caractéristiques de la PBCT de première intention juste avant le traitement d'entretien par avélumab
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS100070_0209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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