JAVEMACS : Étude japonaise d'entretien et de traitement continu avec AVElumab
7 août 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude observationnelle multicentrique rétrospective sur l'entretien d'Avelumab et les thérapies ultérieures chez des patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Cette étude est une étude multicentrique, non interventionnelle, rétrospective et rétrospective des dossiers médicaux de participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/m) qui se sont vu prescrire de l'avelumab comme traitement d'entretien de première intention après une chimiothérapie à base de platine.
Cette étude vise à comprendre la date d'indexation (c'est-à-dire au début du traitement d'entretien par avélumab) les caractéristiques démographiques et cliniques des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique au Japon, et pour décrire leurs modèles de traitement et leurs résultats.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon, 010-0041
- Akita University Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japon, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima, Japon, 770-0042
- Tokushima University Hospital
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Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japon, 9902331
- Yamagata University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0374
- Kitasato University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokya
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Bunkyō City, Tokya, Japon, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont reçu un diagnostic de carcinome urothélial localement avancé/métastatique (CU la/m) avant de recevoir un traitement d'entretien de première intention par avélumab.
- Participants atteints de CU la/m (indépendamment de l'histologie de la tumeur) dont la maladie n'a pas progressé (maladie stable en cours, réponse partielle ou réponse complète) après la fin de la PBCT de première intention et qui ont été traités par avélumab
- Participants qui ont commencé un traitement d'entretien de première intention par avélumab pour la CU la/m du 24 février 2021 (date d'approbation pour la CU) à 6 mois avant la date d'approbation de la mise en œuvre de cette étude sur chaque site.
- Participants âgés de >= 18 ans à la date d'indexation
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Le participant a participé à un essai clinique sur la/m UC pendant les périodes d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de carcinome urothélial
Il s'agit d'une étude de cohorte unique recrutant des participants atteints d'un carcinome urothélial (CU), à qui l'on prescrit un traitement par avélumab comme traitement d'entretien de première intention après une chimiothérapie à base de platine (PBCT).
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Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur des participants ayant reçu de l'avelumab comme traitement d'entretien de première intention après une PBCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques et démographiques de base
Délai: Référence
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Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de base des participants.
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Référence
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Caractéristiques de la PBCT de première intention juste avant le traitement d'entretien par avélumab
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS100070_0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .