JAVEMACS: Japan AVElumab-underhålls- och kontinuerlig behandlingsstudie
7 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multicenter, retrospektiv, observationsstudie av underhåll av avelumab och efterföljande terapier hos japanska patienter med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom
Denna studie är en multicenter, icke-interventionell, retrospektiv, medicinsk kartgranskning av lokalt avancerad eller metastaserad (la/m) deltagare i urothelial cancer UC som ordinerats avelumab som första linjens underhållsbehandling efter en platinabaserad kemoterapi.
Denna studie syftar till att förstå indexdatumet (dvs. vid inledningen av avelumab underhållsbehandling) demografi och kliniska egenskaper hos deltagare med lokalt avancerad/metastaserad uroteliala karcinom i Japan, och att beskriva deras behandlingsmönster och resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan, 010-0041
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1347
- Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9902331
- Yamagata University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
- Kitasato University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokya
-
Bunkyō City, Tokya, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med lokalt avancerat/metastaserande uroteliala karcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserade med lokalt avancerat/metastaserande urotelialt karcinom (la/m UC) innan de fick avelumab första linjens underhållsbehandling
- Deltagare med la/m UC (oavsett tumörhistologi) vars sjukdom inte har fortskridit (pågående stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons) efter avslutad första linjens PBCT och som har behandlats med avelumab
- Deltagare som har påbörjats avelumab första linjens underhållsbehandling för la/m UC från 24 februari 2021 (datum för godkännande för UC) till 6 månader före datumet för godkännande av genomförandet av denna studie på varje plats
- Deltagare i åldern >= 18 år vid indexdatum
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagaren deltog i en klinisk prövning i la/m UC under studieperioderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urothelial Carcinoma Cohort
Detta är en enskild kohortstudie med deltagare med uroteliala karcinom (UC), som ordineras behandling med avelumab som första linjens underhållsbehandling efter platinabaserad kemoterapi (PBCT).
|
Detta är en observationsstudie, deltagare som fick avelumab som första linjens underhållsbehandling efter en PBCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje kliniska och demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva baslinjens kliniska och demografiska egenskaper hos deltagarna.
|
Baslinje
|
|
Egenskaper för första linjens PBCT precis före underhåll av avelumab
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS100070_0209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .