시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료를 위한 B001 주사제의 2/3상 임상시험
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 Aquaporin-4 항체 양성 환자에서 B001 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2/3상 임상 연구
시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 아쿠아포린-4 항체 양성 환자에서 B001 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FuDong Shi
- 전화번호: 0086-010-59978555
- 이메일: ttyyirb@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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연락하다:
- Guangzhi Liu
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Feng Gao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Libin Jiang
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Fudong Shi
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Beijing, 중국
- 모병
- The first medical center of PLA general hospital
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연락하다:
- Huanfen Zhou
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Beijing, 중국
- 모병
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Quangang Xu
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Cangzhou, 중국
- 모병
- Cangzhou Central Hospital
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연락하다:
- Jieqiong Liu
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Kai Hu
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Changsha, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Xiaomei Wu
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Fei Xu
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Fuzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Aiyu Lin
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yamei Tang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Qing Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jinsheng Zeng
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Honghao Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Wei Qiu
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Guiyang, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Lan Chu
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhiying Wu
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Harbin, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Lihua Wang
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Harbin, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Zhuobo Zhang
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Zhaozhao Cheng
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Hefei, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yanghua Tian
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Huizhou, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
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연락하다:
- Qianwu Zhou
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Jinan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Ruisheng Duan
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Jining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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연락하다:
- Yuzhong Wang
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Kunming, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Yanbing Han
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Kunming, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Qiang Meng
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Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenfeng Cao
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang Central Hospital
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연락하다:
- Changming Wen
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Qingdao, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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연락하다:
- Yun Wang
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhe Wu
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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연락하다:
- Haibing Xiao
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Bin Li
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Shiyan, 중국
- 모병
- Taihe Hospital
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연락하다:
- Jinquan Hu
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Taiyuan, 중국
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Meini Zhang
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Hongen Wei
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Li Yang
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Wenzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xu Zhang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Ting Chen
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Daishi Tian
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Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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연락하다:
- Jun Guo
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
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연락하다:
- Hong Lin
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Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Qilin Feng
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Xiamen, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Xingyu Chen
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Xianyang, 중국
- 모병
- Yan'an University Xianyang Hospital
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연락하다:
- Xiongfei Zhao
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
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연락하다:
- Jianhua Tang
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Yongzhou, 중국
- 모병
- The Central Hospital of Yongzhou
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연락하다:
- Sufang Wu
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Zaozhuang, 중국
- 모병
- Zaozhuang Municipal Hospital
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연락하다:
- Feng Wang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yue Huang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Yuming Xu
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Zigong, 중국
- 모병
- Zigong First People's Hospital
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연락하다:
- Tao Qiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 NMOSD 환자;
- 스크리닝 전 1년 이내에 NMOSD가 1회 이상 재발되었거나 2년 이내에 2회 이상 재발을 경험한 경우,
- 가임 여성 대상자에 대한 혈액 임신 검사는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성이었습니다. 가임 피험자와 가임 여성이 파트너인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 연구에 자원하여 참여합니다. 연구를 완전히 이해하고 숙지한 후 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자는 심각한 NMOSD를 앓고 있는 피험자들을 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다.
- 만성 활동성 면역체계 질환을 앓고 있어 체계적인 치료를 받고 있는 대상자
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 항-CD20 또는 기타 세포 고갈 요법을 받은 경우;
- 첫 번째 투여 전 정해진 시간에 처방된 약물 치료를 받았습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약물 임상시험에 참여한 피험자
- 조혈모세포 이식, 첫 번째 투여 전 림프 조사를 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 시험 기간 동안 출산 계획이 있는 피험자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험기간 중 대수술을 받을 예정이었던 피험자
- 연구자가 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 평가한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력;
- 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화백신을 접종받은 자 또는 연구기간 동안 접종을 계획하고 있는 자
- 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 또는 지속적 감염이 있는 대상체;
- 감마 인터페론 방출 테스트에서 양성 반응을 보인 피험자;
- 현재 활동성 간염을 앓고 있거나 심각한 간 질환의 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 기타 이유;
- 비정상적인 실험실 테스트 결과;
- 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 학대 중인 피험자;
- 임상적으로 비협조적인 심각한 정신 질환 증상이 있는 피험자;
- 연구 기간 동안 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없었고 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단한 기타 질환을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피험자는 RCP의 1일차와 15일차에 B001과 일치하는 위약을 IV 투여받게 됩니다.
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실험적: B001 주사
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피험자는 RCP 1일차와 15일차에 B001의 IV 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCP 중 첫 번째 NMOSD 공격까지의 시간
기간: 약 48주
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NMOSD 공격은 NMOSD와 관련된 새로운 증상 또는 악화되는 증상의 존재로 정의됩니다.
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약 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 약 48주
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EDSS 및 관련 기능 체계(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다.
EDSS는 7가지 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 추체 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되어 있으며 0(정상 신경학적 검사)부터 10(심장병으로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 도출하는 데 사용됩니다. MS).
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약 48주
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연간 재발률(ARR)
기간: 약 3년
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연간 공격률은 총 공격 횟수를 총 개인 연수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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약 3년
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 3년
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 이상반응은 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 AE이며, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함이며, 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 존재하지 않는 사건으로 정의됩니다.
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약 3년
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시력 변화/저대비 시력(VA/LCVA)
기간: 약 48주
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VA/LCVA 변화
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약 48주
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시신경척수장애척도(OSIS)의 변화
기간: 약 48주
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OSIS의 변화
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약 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .