Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur B001-Injektion bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der B001-Injektion bei Aquaporin-4-Antikörper-positiven Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der B001-Injektion bei Aquaporin-4-Antikörper-positiven Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: FuDong Shi
  • Telefonnummer: 0086-010-59978555
  • E-Mail: ttyyirb@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Libin Jiang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Huanfen Zhou
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quangang Xu
      • Cangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jieqiong Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wu
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinsheng Zeng
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Chu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiying Wu
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Lihua Wang
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuobo Zhang
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaozhao Cheng
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Qianwu Zhou
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Yuzhong Wang
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yanbing Han
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenfeng Cao
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Wu
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Li
      • Shiyan, China
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Jinquan Hu
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meini Zhang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongen Wei
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ting Chen
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daishi Tian
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lin
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qilin Feng
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingyu Chen
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiongfei Zhao
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Mountain Hospital in Yantai City
        • Kontakt:
          • Jianhua Tang
      • Yongzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Sufang Wu
      • Zaozhuang, China
        • Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Huang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte NMOSD-Patienten;
  2. Vor dem Screening kam es innerhalb eines Jahres zu mindestens einem Wiederauftreten einer NMOSD oder innerhalb von zwei Jahren zu mindestens zwei Wiederauftreten.
  3. Die Blutschwangerschaftstests waren bei fruchtbaren weiblichen Probanden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ. Die fruchtbaren Probanden und die männlichen Probanden, deren Partner eine fruchtbare Frau ist, erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden;
  4. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und kennen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schwerer NMOSD wurden vom Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft;
  2. Patienten mit chronisch aktiven Erkrankungen des Immunsystems, die sich einer systematischen Behandlung unterziehen;
  3. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Anti-CD20-Therapie oder eine andere Zelldepletionstherapie erhalten haben;
  4. die verschriebene medikamentöse Behandlung zum vorgeschriebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis erhalten haben;
  5. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  6. Vor der ersten Dosis eine hämatopoetische Stammzelltransplantation und eine Lymphbestrahlung erhalten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen; Probanden mit Geburtsplänen während des Versuchs;
  8. Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen hatten oder bei denen während der Studie eine größere Operation geplant war;
  9. Probanden mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Erkrankung, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an der Studie besteht;
  10. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben oder die eine Impfung während des Studienzeitraums planen;
  12. Personen mit schwerer oder anhaltender Infektion aktuell oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
  13. Probanden mit positivem Gamma-Interferon-Freisetzungstest;
  14. Personen, die derzeit an aktiver Hepatitis leiden oder in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatten;
  15. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder ein anderer Grund, den der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
  16. Abnormale Labortestergebnisse;
  17. Personen, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screeing Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder die Drogen missbrauchen;
  18. Personen mit Symptomen einer schweren psychischen Erkrankung, die klinisch nicht kooperativ sind;
  19. Probanden, die sich während der Studie keiner Magnetresonanztomographie unterziehen konnten und die unter anderen Erkrankungen litten, deren Aufnahme nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 15 des RCP eine intravenöse Dosis eines Placebos, das auf B001 abgestimmt ist
Experimental: B001-Injektion
Arzneimittel: B001
Die Probanden erhalten am ersten und 15. Tag der RCP eine intravenöse Dosis B001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten NMOSD-Angriff während RCP
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Der NMOSD-Anfall ist definiert als das Vorhandensein neuer oder sich verschlimmernder Symptome im Zusammenhang mit NMOSD.
Ungefähr 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
EDSS und der zugehörige Funktionssystem-Score (FS) bieten ein System zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. EDSS besteht aus 7 FS (visuelles FS, Hirnstamm-FS, Pyramiden-FS, Kleinhirn-FS, sensorisches FS, Darm- und Blasen-FS und zerebrales FS), die zur Ableitung des EDSS-Scores im Bereich von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) verwendet werden MS).
Ungefähr 48 Wochen
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die jährliche Angriffsrate ist definiert als die Gesamtzahl der Angriffe dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre.
Ungefähr 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis handelt es sich um jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen, stationären Krankenhausaufenthalten oder zur Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis, das auftreten kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. Als TEAEs werden Ereignisse definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Ungefähr 3 Jahre
Veränderung der Sehschärfe/Kontrastschwäche (VA/LCVA)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Änderung der VA/LCVA
Ungefähr 48 Wochen
Änderung der Skala für optikospinale Beeinträchtigungen (OSIS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Änderung in OSIS
Ungefähr 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-B001-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren