視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の治療におけるB001注射の第II/III相臨床研究
2024年5月14日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
視神経脊髄炎スペクトラム障害を有するアクアポリン 4 抗体陽性患者における B001 注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II/III 相臨床研究
視神経脊髄炎スペクトル障害を有するアクアポリン 4 抗体陽性患者における B001 注射の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FuDong Shi
- 電話番号：0086-010-59978555
- メール：ttyyirb@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Fudong Shi
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Feng Gao
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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コンタクト：
- Guangzhi Liu
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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コンタクト：
- Xiaomei Wu
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Aiyu Lin
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First people's Hospital
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コンタクト：
- Honghao Wang
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jinsheng Zeng
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhiying Wu
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Jinan、中国
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Ruisheng Duan
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Kunming、中国
- First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Qiang Meng
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Zhe Wu
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Shijiazhuang、中国
- The second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Bin Li
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Meini Zhang
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Li Yang
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xu Zhang
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Ting Chen
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Daishi Tian
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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コンタクト：
- Jun Guo
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Yantai、中国
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
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コンタクト：
- Jianhua Tang
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial people's Hospital
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コンタクト：
- Yue Huang
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yuming Xu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認されたNMOSD患者。
- スクリーニング前の1年以内にNMOSDの少なくとも1回の再発、または2年以内に少なくとも2回の再発を経験している。
- 妊娠可能な女性被験者では、初回投与前 7 日以内の血液妊娠検査は陰性でした。 妊娠可能な被験者およびパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、研究期間中および研究薬中止後6か月以内に信頼できる避妊法を使用することに同意する。
- 臨床研究にボランティアで参加する。研究を十分に理解し、知識を持ち、インフォームドコンセントに署名します。従うことに意欲があり、すべてのテスト手順を完了できる。
除外基準:
- 重度のNMOSDを患う被験者は、研究者によってこの研究に参加するのは不適当であると判断された。
- 体系的な治療を受けている慢性活動性免疫系疾患の対象者;
- -初回投与前の6か月以内に抗CD20または他の細胞除去療法を受けた。
- 初回投与前の所定の時間に、処方された薬物治療を受けた。
- 初回投与前28日以内に何らかの薬物臨床試験に参加した被験者;
- 初回投与前に造血幹細胞移植、リンパ照射を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。治験中に出生計画のある被験者。
- スクリーニング前の2か月以内に大手術を受けた被験者、または試験中に大手術を受ける予定だった被験者。
- 重度の、進行性の、または制御されていない疾患を患い、研究に参加するリスクが高いと研究者によって評価された被験者。
- スクリーニング前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
- 初回投与前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた被験者、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定のある被験者。
- 現在、またはスクリーニング前の3か月以内に重度または持続感染症を患っている対象。
- ガンマインターフェロン放出検査が陽性の被験者。
- 現在活動性肝炎を患っている、または重度の肝疾患の病歴がある被験者;
- 制御されていない全身性疾患、または研究者が含めるのが不適切であると判断したその他の理由。
- 異常な臨床検査結果;
- スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある、または乱用している対象。
- 重度の精神疾患の症状があり、臨床的に非協力的な被験者。
- 研究中に磁気共鳴画像検査を受けることができなかった被験者、および研究者が登録するには不適切と考えた他の症状を患っていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、RCP の 1 日目と 15 日目に B001 に適合するプラセボの IV 投与を受けます。
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実験的：B001注射
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被験者はRCPの1日目と15日目にB001のIV投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCP 中の最初の NMOSD 攻撃までの時間
時間枠：約48週間
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NMOSD 発作は、NMOSD に関連する新たな症状または悪化する症状の存在として定義されます。
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約48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの変化
時間枠：約48週間
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EDSS およびそれに関連する機能システム (FS) スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するシステムを提供します。
EDSS は 7 つの FS (視覚 FS、脳幹 FS、錐体 FS、小脳 FS、感覚 FS、腸および膀胱 FS、大脳 FS) で構成され、0 (正常な神経学的検査) から 10 (神経学的検査による死亡) の範囲の EDSS スコアを導き出すために使用されます。 MS）。
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約48週間
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年間再発率 (ARR)
時間枠：約3年
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年間攻撃率は、攻撃の総数を総人年で割ったものとして定義されます。
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約3年
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：約3年
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無力を引き起こすあらゆるAEであり、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常であり、以下の可能性がある重要な医療事象です。参加者を危険にさらすか、医療介入が必要になる可能性があります。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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約3年
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視力の変化・ローコントラスト視力（VA/LCVA）
時間枠：約48週間
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VA/LCVAの変化
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約48週間
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視神経脊髄障害スケール（OSIS）の変化
時間枠：約48週間
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OSISの変更
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約48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B001の臨床試験
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.募集
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Eli Lilly and CompanyVersanis Bio, Inc.積極的、募集していない
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.募集