Fáze II/III klinické studie injekce B001 v léčbě neuromyelitidy s poruchami optického spektra (NMOSD)

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzení pacienti NMOSD;
2. prodělal alespoň 1 recidivu NMOSD během 1 roku nebo alespoň 2 recidivy během 2 let před screeningem;
3. Krevní těhotenské testy byly negativní během 7 dnů před první dávkou u fertilních žen. Plodné subjekty a subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou fertilní ženy, souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po vysazení studovaného léku;
4. Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; Plně porozumět a znát studii a podepsat informovaný souhlas; Ochota dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s těžkou NMOSD výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti v této studii;
2. Subjekty s chronickým onemocněním aktivního imunitního systému podstupující systematickou léčbu;
3. podána anti-CD20 nebo jiná léčba deplece buněk během 6 měsíců před první dávkou;
4. dostal předepsanou medikamentózní léčbu v předepsaném čase před první dávkou;
5. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli klinických studií léčiv během 28 dnů před první dávkou;
6. Přijatá transplantace hematopoetických kmenových buněk, lymfatické ozáření před první dávkou;
7. Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty s porodními plány během studie;
8. Jedinci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem nebo byli naplánováni na velký chirurgický zákrok během studie;
9. Subjekty se závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním, u kterých výzkumník vyhodnotil, že mají zvýšené riziko účasti ve studii;
10. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před screeningem;
11. Subjekty, které dostaly živou nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před počátečním podáním, nebo kteří plánují očkování během období studie;
12. Subjekty se závažnou nebo přetrvávající infekcí v současné době nebo během 3 měsíců před screeningem;
13. Subjekty s pozitivním testem uvolňování gama interferonu;
14. Subjekty, které v současné době mají aktivní hepatitidu nebo mají v anamnéze závažné onemocnění jater;
15. nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný důvod, který zkoušející považuje za nevhodný pro zařazení;
16. Abnormální výsledky laboratorních testů;
17. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem nebo osoby zneužívající;
18. Subjekty s příznaky těžké duševní choroby, které klinicky nespolupracují;
19. Jedinci, kteří nebyli schopni podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí během studie a kteří měli jiné stavy, které výzkumník považoval za nevhodné k zařazení.