Vaiheen II/III kliininen tutkimus B001-injektiosta neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden (NMOSD) hoidossa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus B001-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akvaporiini-4-vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on neuromyelitis Optica -spektrihäiriö
Arvioida B001-injektion tehoa ja turvallisuutta akvaporiini-4-vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FuDong Shi
- Puhelinnumero: 0086-010-59978555
- Sähköposti: ttyyirb@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Libin Jiang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fudong Shi
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The first medical center of PLA general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanfen Zhou
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quangang Xu
-
Cangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieqiong Liu
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Hu
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomei Wu
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xu
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsheng Zeng
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Qiu
-
Guiyang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Chu
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiying Wu
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Wang
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuobo Zhang
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaozhao Cheng
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghua Tian
-
Huizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Huizhou First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianwu Zhou
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruisheng Duan
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzhong Wang
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Han
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfeng Cao
-
Nanyang, Kiina
- Rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changming Wen
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Wang
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Wu
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibing Xiao
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Li
-
Shiyan, Kiina
- Rekrytointi
- Taihe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinquan Hu
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meini Zhang
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongen Wei
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yang
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Chen
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daishi Tian
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Lin
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qilin Feng
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingyu Chen
-
Xianyang, Kiina
- Rekrytointi
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongfei Zhao
-
Yantai, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Tang
-
Yongzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufang Wu
-
Zaozhuang, Kiina
- Rekrytointi
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Huang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuming Xu
-
Zigong, Kiina
- Rekrytointi
- Zigong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Qiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut NMOSD-potilaat;
- Sinulla on ollut vähintään yksi NMOSD:n uusiutuminen vuoden sisällä tai vähintään 2 uusiutumista 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Veriraskaustestit olivat negatiivisia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta hedelmällisillä naisilla. Hedelmälliset koehenkilöt ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, sopivat käyttävänsä luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta;
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tuntea tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija arvioi koehenkilöt, joilla oli vaikea NMOSD, sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on kroonisia aktiivisen immuunijärjestelmän sairauksia, joita hoidetaan systemaattisesti;
- saanut anti-CD20- tai muuta soluvajehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Sai määrätyn lääkehoidon määrättyyn aikaan ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Vastaanotettu hematopoieettisten kantasolujen siirto, lymfaattinen säteilytys ennen ensimmäistä annosta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Koehenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelmat kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille oli määrä tehdä suuri leikkaus kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea, etenevä tai hallitsematon sairaus ja joiden tutkija on arvioinut olevan lisääntynyt riski osallistua tutkimukseen;
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana vakava tai jatkuva infektio;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen gamma-interferonin vapautumistesti;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti tai joilla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus;
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana sisällyttämiseen;
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset;
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka käyttävät väärin;
- Potilaat, joilla on vakavan mielisairauden oireita ja jotka eivät ole kliinisesti yhteistyöhaluisia;
- Koehenkilöt, joille ei voitu tehdä magneettikuvausta tutkimuksen aikana ja joilla oli muita sairauksia, joita tutkija piti sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat IV annoksen lumelääkettä, joka vastaa B001:tä RCP:n päivänä 1 ja 15
|
|
Kokeellinen: B001 ruiskutus
|
Kohteet saavat IV-annoksen B001:tä RCP:n päivänä 1 ja päivänä 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen NMOSD-hyökkäykseen RCP:n aikana
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
NMOSD-hyökkäys määritellään NMOSD:hen liittyvien uusien tai pahenevien oireiden esiintymiseksi.
|
Noin 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
EDSS ja siihen liittyvä toiminnallinen järjestelmä (FS) tarjoavat järjestelmän vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seurantaan ajan mittaan.
EDSS koostuu 7 FS:stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidaalinen FS, pikkuaivojen FS, sensorinen FS, suolen ja virtsarakon FS ja aivojen FS), joita käytetään EDSS-pisteiden johtamiseen välillä 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema NEITI).
|
Noin 48 viikkoa
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Vuosittainen hyökkäysaste määritellään hyökkäysten kokonaismääränä jaettuna henkilövuosien kokonaismäärällä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Näöntarkkuuden muutos / matalakontrastinen näöntarkkuus (VA/LCVA)
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
VA/LCVA muutos
|
Noin 48 viikkoa
|
|
Opticospinal Impairment Scale (OSIS) -muutos
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
Muutos OSIS:ssa
|
Noin 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-B001-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .