Vaiheen II/III kliininen tutkimus B001-injektiosta neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden (NMOSD) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvistetut NMOSD-potilaat;
2. Sinulla on ollut vähintään yksi NMOSD:n uusiutuminen vuoden sisällä tai vähintään 2 uusiutumista 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
3. Veriraskaustestit olivat negatiivisia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta hedelmällisillä naisilla. Hedelmälliset koehenkilöt ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, sopivat käyttävänsä luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta;
4. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tuntea tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija arvioi koehenkilöt, joilla oli vaikea NMOSD, sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Potilaat, joilla on kroonisia aktiivisen immuunijärjestelmän sairauksia, joita hoidetaan systemaattisesti;
3. saanut anti-CD20- tai muuta soluvajehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
4. Sai määrätyn lääkehoidon määrättyyn aikaan ennen ensimmäistä annosta;
5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
6. Vastaanotettu hematopoieettisten kantasolujen siirto, lymfaattinen säteilytys ennen ensimmäistä annosta;
7. raskaana olevat tai imettävät naiset; Koehenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelmat kokeen aikana;
8. Koehenkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille oli määrä tehdä suuri leikkaus kokeen aikana;
9. Koehenkilöt, joilla on vaikea, etenevä tai hallitsematon sairaus ja joiden tutkija on arvioinut olevan lisääntynyt riski osallistua tutkimukseen;
10. Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana vakava tai jatkuva infektio;
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen gamma-interferonin vapautumistesti;
14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti tai joilla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus;
15. Hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana sisällyttämiseen;
16. Epänormaalit laboratoriotestitulokset;
17. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka käyttävät väärin;
18. Potilaat, joilla on vakavan mielisairauden oireita ja jotka eivät ole kliinisesti yhteistyöhaluisia;
19. Koehenkilöt, joille ei voitu tehdä magneettikuvausta tutkimuksen aikana ja joilla oli muita sairauksia, joita tutkija piti sopimattomana.