Een fase II/III klinische studie van B001-injectie bij de behandeling van neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD)

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde NMOSD-patiënten;
2. Ervaren van minimaal 1 recidief van NMOSD binnen 1 jaar of minimaal 2 recidief binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening;
3. De bloedzwangerschapstesten waren binnen 7 dagen vóór de eerste dosis bij vruchtbare vrouwelijke proefpersonen negatief. De vruchtbare proefpersonen en de mannelijke proefpersonen van wie de partner een vruchtbare vrouw is, stemmen ermee in betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; Het onderzoek volledig begrijpen en kennen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; Bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ernstige NMOSD werden door de onderzoeker ongeschikt geacht om aan dit onderzoek deel te nemen;
2. Patiënten met chronische actieve immuunsysteemziekten die een systematische behandeling ondergaan;
3. Anti-CD20- of andere celdepletietherapie heeft ontvangen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
4. De voorgeschreven medicamenteuze behandeling op het voorgeschreven tijdstip vóór de eerste dosis heeft ontvangen;
5. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
6. Ontvangen hematopoëtische stamceltransplantatie, lymfatische bestraling vóór de eerste dosis;
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Proefpersonen met geboorteplannen tijdens het proces;
8. Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hadden ondergaan of die tijdens het onderzoek een grote operatie zouden ondergaan;
9. Proefpersonen met een ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen om aan het onderzoek deel te nemen;
10. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn vaccinatie te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
12. Patiënten met een ernstige of aanhoudende infectie die momenteel of binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening aanwezig zijn;
13. Proefpersonen met een positieve test voor de afgifte van gamma-interferon;
14. Personen die momenteel actieve hepatitis hebben of een voorgeschiedenis hebben van ernstige leverziekte;
15. Ongecontroleerde systemische ziekte, of enige andere reden die de onderzoeker ongepast acht voor opname;
16. Abnormale laboratoriumtestresultaten;
17. Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan de screeing, of die misbruik maken;
18. Personen met symptomen van een ernstige psychische aandoening die klinisch niet meewerken;
19. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen magnetische resonantiebeeldvorming konden ondergaan en die andere aandoeningen hadden die volgens de onderzoeker niet geschikt waren om in te schrijven.