En fase II/III klinisk studie av B001-injeksjon i behandling av neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD)
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B001-injeksjon i Aquaporin-4-antistoffpositive pasienter med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B001-injeksjon i aquaporin-4 antistoff-positive pasienter med neuromyelitt optica spectrum disorder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FuDong Shi
- Telefonnummer: 0086-010-59978555
- E-post: ttyyirb@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Libin Jiang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fudong Shi
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The first medical center of PLA general hospital
-
Ta kontakt med:
- Huanfen Zhou
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quangang Xu
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieqiong Liu
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Kai Hu
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomei Wu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei Xu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qing Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jinsheng Zeng
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Wei Qiu
-
Guiyang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lan Chu
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhiying Wu
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lihua Wang
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhuobo Zhang
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaozhao Cheng
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanghua Tian
-
Huizhou, Kina
- Rekruttering
- Huizhou First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qianwu Zhou
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruisheng Duan
-
Jining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuzhong Wang
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanbing Han
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenfeng Cao
-
Nanyang, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changming Wen
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Ta kontakt med:
- Yun Wang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhe Wu
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Haibing Xiao
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bin Li
-
Shiyan, Kina
- Rekruttering
- Taihe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinquan Hu
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Meini Zhang
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongen Wei
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Yang
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xu Zhang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Ting Chen
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daishi Tian
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Lin
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Qilin Feng
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xingyu Chen
-
Xianyang, Kina
- Rekruttering
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiongfei Zhao
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Tang
-
Yongzhou, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Ta kontakt med:
- Sufang Wu
-
Zaozhuang, Kina
- Rekruttering
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Wang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Huang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yuming Xu
-
Zigong, Kina
- Rekruttering
- Zigong First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Qiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede NMOSD-pasienter;
- Opplevde minst 1 tilbakefall av NMOSD innen 1 år eller minst 2 tilbakefall innen 2 år før screening;
- Blodgraviditetstestene var negative innen 7 dager før første dose hos fertile kvinnelige forsøkspersoner. De fertile forsøkspersonene og de mannlige forsøkspersonene hvis partner er en fertil kvinne, samtykker i å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet;
- Frivillig delta i klinisk forskning; Forstå og kjenne studien fullt ut og signere det informerte samtykket; Villig til å følge og i stand til å gjennomføre alle testprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alvorlig NMOSD ble av forskeren vurdert til å være uegnet til å delta i denne studien;
- Personer med kroniske aktive immunsystemsykdommer som gjennomgår systematisk behandling;
- Mottok anti-CD20 eller annen celledeplesjonsbehandling innen 6 måneder før første dose;
- Fikk den foreskrevne medikamentelle behandlingen til foreskrevet tid før første dose;
- Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier innen 28 dager før den første dosen;
- Mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon, lymfatisk bestråling før første dose;
- Gravide eller ammende kvinner; Personer med fødselsplaner under rettssaken;
- Personer som hadde gjennomgått større operasjoner innen 2 måneder før screening eller som var planlagt å gjennomgå større operasjoner under forsøket;
- Personer med alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom som har blitt vurdert av etterforskeren til å ha økt risiko for å delta i studien;
- En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før screening;
- Personer som mottok en levende eller svekket vaksine innen 4 uker før førstegangsadministrasjon, eller som planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden;
- Personer med alvorlig eller vedvarende infeksjon for tiden eller innen 3 måneder før screening;
- Personer med positiv gamma-interferonfrigjøringstest;
- Personer som for tiden har aktiv hepatitt eller har en historie med alvorlig leversykdom;
- Ukontrollert systemisk sykdom, eller andre grunner etterforskeren anser som upassende for inkludering;
- Unormale laboratorietestresultater;
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 6 månedene før screeing, eller som misbruker;
- Personer med symptomer på alvorlig psykisk lidelse som er klinisk lite samarbeidsvillige;
- Forsøkspersoner som ikke var i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning under studien og som hadde andre forhold som etterforskeren anså som upassende å melde seg på.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil motta en IV-dose med placebo tilpasset B001 på dag 1 og dag 15 av RCP
|
|
Eksperimentell: B001 injeksjon
|
Forsøkspersonene vil motta IV dose av B001 på dag 1 og dag 15 av RCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første NMOSD-angrep under RCP
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
NMOSD-angrepet er definert som tilstedeværelsen av nye eller forverrede symptom(er) relatert til NMOSD.
|
Omtrent 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EDSS-poengsum (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-skåre fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS).
|
Omtrent 48 uker
|
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Annualisert angrepsrate er definert som totalt antall angrep delt på totale personår.
|
Omtrent 3 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Omtrent 3 år
|
|
Endring i synsstyrke/visus med lav kontrast (VA/LCVA)
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
Endring i VA/LCVA
|
Omtrent 48 uker
|
|
Endring i Opticospinal Impairment Scale (OSIS)
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
Endring i OSIS
|
Omtrent 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-B001-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .