Um estudo clínico de fase II/III da injeção de B001 no tratamento de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com NMOSD confirmados;
2. Teve pelo menos 1 recorrência de NMOSD dentro de 1 ano ou pelo menos 2 recorrências dentro de 2 anos antes da triagem;
3. Os testes sanguíneos de gravidez foram negativos 7 dias antes da primeira dose em mulheres férteis. Os indivíduos férteis e os indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher fértil concordam em usar contracepção confiável durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo;
4. Voluntarie-se para participar de pesquisas clínicas; Compreender e conhecer plenamente o estudo e assinar o consentimento informado; Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com NMOSD grave foram considerados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo;
2. Indivíduos com doenças crônicas do sistema imunológico ativo em tratamento sistemático;
3. Recebeu anti-CD20 ou outra terapia de depleção celular 6 meses antes da primeira dose;
4. Recebeu o tratamento medicamentoso prescrito no horário prescrito antes da primeira dose;
5. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento nos 28 dias anteriores à primeira dose;
6. Recebeu transplante de células-tronco hematopoéticas, irradiação linfática antes da primeira dose;
7. Mulheres grávidas ou lactantes; Sujeitos com planos de parto durante o ensaio;
8. Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 2 meses anteriores à triagem ou que estavam programados para serem submetidos a uma grande cirurgia durante o estudo;
9. Indivíduos com doença grave, progressiva ou não controlada que foram avaliados pelo investigador como tendo risco aumentado de participar do estudo;
10. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Indivíduos que receberam uma vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à administração inicial, ou que planejam receber vacinação durante o período do estudo;
12. Indivíduos com infecção grave ou persistente atualmente ou nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Indivíduos com teste de liberação de interferon gama positivo;
14. Indivíduos que atualmente têm hepatite ativa ou histórico de doença hepática grave;
15. Doença sistêmica não controlada ou qualquer outro motivo que o investigador considere inadequado para inclusão;
16. Resultados de exames laboratoriais anormais;
17. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem, ou que estejam abusando;
18. Indivíduos com sintomas de doença mental grave que não cooperam clinicamente;
19. Indivíduos que não puderam ser submetidos à ressonância magnética durante o estudo e que apresentavam outras condições que o investigador considerou inadequadas para inscrição.