En klinisk fas II/III-studie av B001-injektion vid behandling av neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Inklusionskriterier:

1. Bekräftade NMOSD-patienter;
2. Upplevt minst 1 recidiv av NMOSD inom 1 år eller minst 2 recidiv inom 2 år före screening;
3. Blodgraviditetstesterna var negativa inom 7 dagar före den första dosen hos fertila kvinnliga försökspersoner. De fertila försökspersonerna och de manliga försökspersonerna vars partner är fertil kvinna är överens om att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits;
4. Volontär att delta i klinisk forskning; Förstå och känna till studien till fullo och underteckna det informerade samtycket; Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med svår NMOSD bedömdes av forskaren vara olämpliga att delta i denna studie;
2. Försökspersoner med kroniska aktiva immunsystemsjukdomar som genomgår systematisk behandling;
3. Fick anti-CD20 eller annan cellutarmningsterapi inom 6 månader före första dosen;
4. Fick den ordinerade läkemedelsbehandlingen vid den föreskrivna tiden före första dosen;
5. Försökspersoner som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar inom 28 dagar före den första dosen;
6. Fick hematopoetisk stamcellstransplantation, lymfatisk bestrålning före första dosen;
7. Gravida eller ammande kvinnor; Försökspersoner med födelseplaner under rättegången;
8. Försökspersoner som hade genomgått en större operation inom 2 månader före screening eller som var planerad att genomgå en större operation under försöket;
9. Försökspersoner med svår, progressiv eller okontrollerad sjukdom som har bedömts av utredaren löpa ökad risk att delta i studien;
10. En historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före screening;
11. Försökspersoner som fick ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före initial administrering, eller som planerar att få vaccination under studieperioden;
12. Försökspersoner med allvarlig eller ihållande infektion för närvarande eller inom 3 månader före screening;
13. Försökspersoner med positivt gamma-interferonfrisättningstest;
14. Försökspersoner som för närvarande har aktiv hepatit eller har en historia av allvarlig leversjukdom;
15. Okontrollerad systemisk sjukdom eller någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig för inkludering;
16. Onormala laboratorietestresultat;
17. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 6 månaderna före screeing, eller som missbrukar;
18. Patienter med symtom på allvarlig psykisk sjukdom som inte är kliniskt samarbetsvilliga;
19. Försökspersoner som inte kunde genomgå magnetisk resonanstomografi under studien och som hade andra tillstånd som utredaren ansåg vara olämpliga att registrera.