Клиническое исследование фазы II/III инъекции B001 при лечении расстройств спектра зрительного нейромиелита (NMOSD)
29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности инъекции B001 у пациентов с положительным спектром антител к аквапорину-4 и расстройством спектра зрительного нервомиелита
Оценить эффективность и безопасность инъекции B001 пациентам с положительными антителами к аквапорину-4 и расстройством спектра зрительного нейромиелита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FuDong Shi
- Номер телефона: 0086-010-59978555
- Электронная почта: ttyyirb@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Feng Gao
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Libin Jiang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Fudong Shi
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The first medical center of PLA general hospital
-
Контакт:
- Huanfen Zhou
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Quangang Xu
-
Cangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jieqiong Liu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Kai Hu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xiaomei Wu
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Fei Xu
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Qing Wang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jinsheng Zeng
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Wei Qiu
-
Guiyang, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Lan Chu
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhiying Wu
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Lihua Wang
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Zhuobo Zhang
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhaozhao Cheng
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yanghua Tian
-
Huizhou, Китай
- Рекрутинг
- Huizhou First Hospital
-
Контакт:
- Qianwu Zhou
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Ruisheng Duan
-
Jining, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Yuzhong Wang
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Yanbing Han
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenfeng Cao
-
Nanyang, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang Central Hospital
-
Контакт:
- Changming Wen
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Контакт:
- Yun Wang
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Zhe Wu
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Контакт:
- Haibing Xiao
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Bin Li
-
Shiyan, Китай
- Рекрутинг
- Taihe Hospital
-
Контакт:
- Jinquan Hu
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Meini Zhang
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hongen Wei
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Li Yang
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xu Zhang
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Ting Chen
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Daishi Tian
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
Контакт:
- Jun Guo
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Hong Lin
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Qilin Feng
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Xingyu Chen
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Контакт:
- Xiongfei Zhao
-
Yantai, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
-
Контакт:
- Jianhua Tang
-
Yongzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Контакт:
- Sufang Wu
-
Zaozhuang, Китай
- Рекрутинг
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Контакт:
- Feng Wang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yue Huang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yuming Xu
-
Zigong, Китай
- Рекрутинг
- Zigong First People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Qiu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные пациенты с НМОСД;
- До скрининга наблюдался как минимум 1 рецидив NMOSD в течение 1 года или как минимум 2 рецидива в течение 2 лет;
- Тесты на беременность в крови были отрицательными в течение 7 дней до введения первой дозы у фертильных женщин. Субъекты с фертильной функцией и субъекты мужского пола, партнером которых является фертильная женщина, соглашаются использовать надежную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата;
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях; Полностью понимать и знать исследование и подписать информированное согласие; Готов следовать и способен выполнить все процедуры тестирования.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым NMOSD были признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании;
- Субъекты с хроническими активными заболеваниями иммунной системы, проходящие систематическое лечение;
- Получали анти-CD20 или другую терапию, истощающую клетки, в течение 6 месяцев до первой дозы;
- Получил назначенное медикаментозное лечение в установленное время перед первой дозой;
- Субъекты, принимавшие участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств в течение 28 дней до приема первой дозы;
- Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, лимфатическое облучение перед первой дозой;
- Беременные или кормящие женщины; Субъекты, у которых были планы рождения во время исследования;
- Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до скрининга или которым было запланировано проведение серьезного хирургического вмешательства во время исследования;
- Субъекты с тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием, которые, по оценке исследователя, имеют повышенный риск участия в исследовании;
- Наличие в анамнезе перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга;
- Субъекты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения или планирующие вакцинацию в течение периода исследования;
- Субъекты с тяжелой или постоянной инфекцией в настоящее время или в течение 3 месяцев до скрининга;
- Субъекты с положительным тестом на высвобождение гамма-интерферона;
- Субъекты, у которых в настоящее время имеется активный гепатит или имеется тяжелое заболевание печени в анамнезе;
- Неконтролируемое системное заболевание или любая другая причина, которую исследователь считает нецелесообразной для включения;
- Аномальные результаты лабораторных анализов;
- Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или злоупотребляющие;
- Субъекты с симптомами тяжелого психического заболевания, которые клинически отказываются сотрудничать;
- Субъекты, которым не удалось пройти магнитно-резонансную томографию во время исследования и у которых были другие заболевания, которые исследователь счел нецелесообразными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты получат внутривенную дозу плацебо, соответствующую B001, в день 1 и день 15 RCP.
|
|
Экспериментальный: B001 впрыск
|
Субъекты получат внутривенную дозу B001 в 1-й и 15-й день RCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой атаки NMOSD во время RCP
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Атака NMOSD определяется как наличие новых или ухудшающихся симптомов, связанных с NMOSD.
|
Примерно 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
EDSS и связанная с ним оценка функциональной системы (FS) обеспечивают систему количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
EDSS состоит из 7 FS (зрительный FS, стволовой FS, пирамидный FS, мозжечковый FS, сенсорный FS, FS кишечника и мочевого пузыря и церебральный FS), которые используются для получения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС).
|
Примерно 48 недель
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Годовой уровень атак определяется как общее количество атак, разделенное на общее количество человеко-лет.
|
Примерно 3 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергнуть опасности участника или может потребовать медицинского вмешательства.
TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствующие на исходном уровне и возникшие после приема исследуемого препарата.
|
Примерно 3 года
|
|
Изменение остроты зрения/низкоконтрастная острота зрения (VA/LCVA)
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Изменение VA/LCVA
|
Примерно 48 недель
|
|
Изменение шкалы зрительно-спинномозговых нарушений (OSIS)
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Изменение ОСИС
|
Примерно 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-B001-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .