Клиническое исследование фазы II/III инъекции B001 при лечении расстройств спектра зрительного нейромиелита (NMOSD)

Критерии включения:

1. Подтвержденные пациенты с НМОСД;
2. До скрининга наблюдался как минимум 1 рецидив NMOSD в течение 1 года или как минимум 2 рецидива в течение 2 лет;
3. Тесты на беременность в крови были отрицательными в течение 7 дней до введения первой дозы у фертильных женщин. Субъекты с фертильной функцией и субъекты мужского пола, партнером которых является фертильная женщина, соглашаются использовать надежную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата;
4. Добровольно участвовать в клинических исследованиях; Полностью понимать и знать исследование и подписать информированное согласие; Готов следовать и способен выполнить все процедуры тестирования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с тяжелым NMOSD были признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании;
2. Субъекты с хроническими активными заболеваниями иммунной системы, проходящие систематическое лечение;
3. Получали анти-CD20 или другую терапию, истощающую клетки, в течение 6 месяцев до первой дозы;
4. Получил назначенное медикаментозное лечение в установленное время перед первой дозой;
5. Субъекты, принимавшие участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств в течение 28 дней до приема первой дозы;
6. Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, лимфатическое облучение перед первой дозой;
7. Беременные или кормящие женщины; Субъекты, у которых были планы рождения во время исследования;
8. Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до скрининга или которым было запланировано проведение серьезного хирургического вмешательства во время исследования;
9. Субъекты с тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием, которые, по оценке исследователя, имеют повышенный риск участия в исследовании;
10. Наличие в анамнезе перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Субъекты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения или планирующие вакцинацию в течение периода исследования;
12. Субъекты с тяжелой или постоянной инфекцией в настоящее время или в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Субъекты с положительным тестом на высвобождение гамма-интерферона;
14. Субъекты, у которых в настоящее время имеется активный гепатит или имеется тяжелое заболевание печени в анамнезе;
15. Неконтролируемое системное заболевание или любая другая причина, которую исследователь считает нецелесообразной для включения;
16. Аномальные результаты лабораторных анализов;
17. Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или злоупотребляющие;
18. Субъекты с симптомами тяжелого психического заболевания, которые клинически отказываются сотрудничать;
19. Субъекты, которым не удалось пройти магнитно-резонансную томографию во время исследования и у которых были другие заболевания, которые исследователь счел нецелесообразными для участия в исследовании.