II/III. fázisú klinikai vizsgálat a B001 injekcióról a neuromyelitis optica spektrumzavarok (NMOSD) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Megerősített NMOSD betegek;
2. Az NMOSD legalább 1 kiújulását tapasztalta a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy legalább 2 kiújulást a szűrést megelőző 2 éven belül;
3. A vér terhességi tesztjei negatívak voltak az első adag beadása előtt 7 nappal termékeny női alanyoknál. A termékeny alanyok és a férfi alanyok, akiknek partnere termékeny nő, megállapodnak abban, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapon belül;
4. Önkéntes részvétel klinikai kutatásban; Teljesen megérti és ismeri a tanulmányt, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; Hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyos NMOSD-ben szenvedő alanyokat a kutató alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre;
2. Krónikus aktív immunrendszeri betegségben szenvedő alanyok, akik szisztematikus kezelésen esnek át;
3. anti-CD20 vagy más sejtkiürítési terápiát kapott az első adag előtt 6 hónapon belül;
4. Megkapta az előírt gyógyszeres kezelést az előírt időben az első adag előtt;
5. Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül részt vettek bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
6. Vérképző őssejt-transzplantáció, nyirokbesugárzás az első adag előtt;
7. Terhes vagy szoptató nők; Szülési tervvel rendelkező alanyok a tárgyalás alatt;
8. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 2 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy akiket a vizsgálat során nagy műtéten esnek át;
9. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint fokozott a vizsgálatban való részvétel kockázata;
10. gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. Azok az alanyok, akik az első beadást megelőző 4 héten belül élő vagy legyengített vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt vakcinázást terveznek;
12. Olyan alanyok, akiknél jelenleg vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos vagy tartós fertőzésben szenvednek;
13. Pozitív gamma-interferon felszabadulási teszttel rendelkező alanyok;
14. Olyan alanyok, akiknek jelenleg aktív hepatitisje van, vagy akiknek kórtörténetében súlyos májbetegség szerepel;
15. Nem kontrollált szisztémás betegség vagy bármely más ok, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételre;
16. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények;
17. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy akik visszaélnek;
18. Súlyos mentális betegség tüneteit mutató alanyok, akik klinikailag nem hajlandók együttműködni;
19. Azok az alanyok, akiknél nem végezhettek mágneses rezonancia képalkotást a vizsgálat során, és akiknek egyéb olyan állapota is volt, amelyet a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a felvételre.