B001注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II/III期临床研究
2024年5月14日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
评价 B001 注射液治疗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究
评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FuDong Shi
- 电话号码：0086-010-59978555
- 邮箱：ttyyirb@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University
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接触：
- Fudong Shi
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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接触：
- Feng Gao
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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接触：
- Guangzhi Liu
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Changsha、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Xiaomei Wu
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Aiyu Lin
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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接触：
- Honghao Wang
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Jinsheng Zeng
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Zhiying Wu
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Jinan、中国
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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接触：
- Ruisheng Duan
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Kunming、中国
- First People's Hospital of Yunnan Province
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接触：
- Qiang Meng
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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接触：
- Zhe Wu
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Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Bin Li
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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接触：
- Meini Zhang
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Li Yang
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Xu Zhang
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Ting Chen
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital
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接触：
- Daishi Tian
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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接触：
- Jun Guo
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Yantai、中国
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
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接触：
- Jianhua Tang
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Yue Huang
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yuming Xu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊的 NMOSD 患者；
- 筛查前 1 年内至少经历过 1 次 NMOSD 复发或 2 年内至少经历过 2 次 NMOSD 复发；
- 具有生育能力的女性受试者在第一次给药前 7 天内，血液妊娠试验呈阴性。 具有生育能力的受试者及其伴侣为具有生育能力的女性的男性受试者同意在研究期间以及研究药物停药后6个月内使用可靠的避孕措施；
- 自愿参加临床研究；充分理解和了解本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能够完成所有测试程序。
排除标准：
- 患有严重NMOSD的受试者被研究者判定不适合参加本研究；
- 患有慢性活动性免疫系统疾病正在接受系统治疗的受试者；
- 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞消除治疗；
- 首次服药前在规定时间接受了规定的药物治疗；
- 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验的受试者；
- 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
- 孕妇或哺乳期妇女；试验期间有计划生育的受试者；
- 筛选前2个月内接受过大手术或试验期间计划接受大手术的受试者；
- 患有严重、进行性或不受控制的疾病且经研究者评估参与研究的风险增加的受试者；
- 筛查前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
- 初次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗的受试者，或计划在研究期间接受疫苗接种的受试者；
- 当前或筛选前3个月内患有严重或持续感染的受试者；
- γ干扰素释放试验呈阳性的受试者；
- 目前患有活动性肝炎或有严重肝病病史的受试者；
- 不受控制的全身性疾病，或研究者认为不适合纳入的任何其他原因；
- 实验室检测结果异常；
- 筛查前 6 个月内有酗酒或吸毒史或正在滥用药物的受试者；
- 具有严重精神疾病症状且临床上不合作的受试者；
- 研究期间无法接受磁共振成像以及具有研究者认为不适合入组的其他条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将在 RCP 第 1 天和第 15 天接受与 B001 匹配的 IV 剂量安慰剂
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实验性的：B001注射液
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受试者将在 RCP 第 1 天和第 15 天接受静脉注射 B001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RCP 期间首次 NMOSD 攻击的时间
大体时间：约48周
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NMOSD 攻击被定义为出现与 NMOSD 相关的新症状或恶化症状。
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约48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数的变化
大体时间：约48周
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EDSS 及其相关的功能系统 (FS) 评分提供了一个量化残疾并监测残疾程度随时间变化的系统。
EDSS 由 7 个 FS 组成（视觉 FS、脑干 FS、锥体 FS、小脑 FS、感觉 FS、肠道和膀胱 FS 以及脑 FS），用于得出 EDSS 评分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡）多发性硬化症）。
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约48周
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年化复发率 (ARR)
大体时间：大约3年
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年化攻击率定义为攻击总数除以总人年数。
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大约3年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：大约3年
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不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命、住院或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力的任何 AE，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为基线存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或基线不存在但在施用研究药物后出现的事件。
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大约3年
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视力变化/低对比度视力 (VA/LCVA)
大体时间：约48周
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VA/LCVA 变化
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约48周
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视神经损伤量表 (OSIS) 的变化
大体时间：约48周
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OSIS 的变化
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约48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B001的临床试验
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