En fase II/III klinisk undersøgelse af B001-injektion til behandling af neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD)

Inklusionskriterier:

1. Bekræftede NMOSD-patienter;
2. Oplevet mindst 1 gentagelse af NMOSD inden for 1 år eller mindst 2 gentagelse inden for 2 år før screening;
3. Blodgraviditetstestene var negative inden for 7 dage før den første dosis hos fertile kvindelige forsøgspersoner. De fertile forsøgspersoner og de mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en fertil kvinde, er enige om at anvende pålidelig prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
4. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; Fuldstændig forstå og kende undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke; Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med svær NMOSD blev af forskeren vurderet til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
2. Personer med kroniske aktive immunsystemsygdomme, der gennemgår systematisk behandling;
3. Modtog anti-CD20 eller anden celleudtømningsterapi inden for 6 måneder før første dosis;
4. Modtog den foreskrevne lægemiddelbehandling på det foreskrevne tidspunkt før første dosis;
5. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg inden for 28 dage før den første dosis;
6. Modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation、 lymfatisk bestråling før første dosis;
7. Gravide eller ammende kvinder; Forsøgspersoner med fødselsplaner under forsøget;
8. Forsøgspersoner, der havde gennemgået en større operation inden for 2 måneder før screening eller var planlagt til at gennemgå en større operation under forsøget;
9. Individer med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, som er blevet vurderet af investigator til at have øget risiko for at deltage i undersøgelsen;
10. En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før screening;
11. Forsøgspersoner, der modtog en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration, eller som planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Personer med alvorlig eller vedvarende infektion i øjeblikket eller inden for de 3 måneder før screening;
13. Forsøgspersoner med positiv gamma-interferonfrigivelsestest;
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har aktiv hepatitis eller har en historie med alvorlig leversygdom;
15. Ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden grund, som efterforskeren finder upassende til inklusion;
16. Unormale laboratorietestresultater;
17. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for screeing, eller som misbruger;
18. Forsøgspersoner med symptomer på alvorlig psykisk sygdom, som er klinisk usamarbejdsvillige;
19. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse under undersøgelsen, og som havde andre tilstande, som investigator anså for upassende at tilmelde sig.