Uno studio clinico di fase II/III sull'iniezione B001 nel trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)
29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Uno studio clinico di fase II/III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione B001 in pazienti positivi per l'anticorpo acquaporina-4 con disturbo dello spettro della neuromielite ottica
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione B001 in pazienti positivi all'anticorpo acquaporina-4 con disturbo dello spettro della neuromielite ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FuDong Shi
- Numero di telefono: 0086-010-59978555
- Email: ttyyirb@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Contatto:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Feng Gao
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Libin Jiang
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Fudong Shi
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- The first medical center of PLA general hospital
-
Contatto:
- Huanfen Zhou
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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Contatto:
- Quangang Xu
-
Cangzhou, Cina
- Reclutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Jieqiong Liu
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Kai Hu
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiaomei Wu
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Fei Xu
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Qing Wang
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Jinsheng Zeng
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Wei Qiu
-
Guiyang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Lan Chu
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contatto:
- Zhiying Wu
-
Harbin, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Lihua Wang
-
Harbin, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhuobo Zhang
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contatto:
- Zhaozhao Cheng
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Yanghua Tian
-
Huizhou, Cina
- Reclutamento
- Huizhou First Hospital
-
Contatto:
- Qianwu Zhou
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Ruisheng Duan
-
Jining, Cina
- Reclutamento
- Affiliated hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- Yuzhong Wang
-
Kunming, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Yanbing Han
-
Kunming, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Wenfeng Cao
-
Nanyang, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Central Hospital
-
Contatto:
- Changming Wen
-
Qingdao, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Contatto:
- Yun Wang
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Zhe Wu
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Contatto:
- Haibing Xiao
-
Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Bin Li
-
Shiyan, Cina
- Reclutamento
- Taihe Hospital
-
Contatto:
- Jinquan Hu
-
Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contatto:
- Meini Zhang
-
Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Hongen Wei
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contatto:
- Li Yang
-
Wenzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Xu Zhang
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Ting Chen
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Daishi Tian
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Xi'an, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Contatto:
- Jun Guo
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Contatto:
- Hong Lin
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Xiamen, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Qilin Feng
-
Xiamen, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contatto:
- Xingyu Chen
-
Xianyang, Cina
- Reclutamento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Contatto:
- Xiongfei Zhao
-
Yantai, Cina
- Reclutamento
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
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Contatto:
- Jianhua Tang
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Yongzhou, Cina
- Reclutamento
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contatto:
- Sufang Wu
-
Zaozhuang, Cina
- Reclutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Contatto:
- Feng Wang
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yue Huang
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Yuming Xu
-
Zigong, Cina
- Reclutamento
- Zigong First People's Hospital
-
Contatto:
- Tao Qiu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti NMOSD confermati;
- Presentato almeno 1 recidiva di NMOSD entro 1 anno o almeno 2 recidive entro 2 anni prima dello screening;
- I test di gravidanza sul sangue erano negativi entro 7 giorni prima della prima dose in soggetti di sesso femminile fertile. I soggetti fertili e i soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla sospensione del farmaco in studio;
- Volontario per partecipare alla ricerca clinica; Comprendere e conoscere pienamente lo studio e firmare il consenso informato; Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con NMOSD grave sono stati giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio;
- Soggetti con malattie croniche attive del sistema immunitario sottoposti a trattamento sistematico;
- Ricevuto anti-CD20 o altra terapia per la deplezione cellulare entro 6 mesi prima della prima dose;
- Ha ricevuto il trattamento farmacologico prescritto al momento prescritto prima della prima dose;
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci nei 28 giorni precedenti la prima dose;
- Ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche, irradiazione linfatica prima della prima dose;
- Donne in gravidanza o in allattamento; Soggetti con piani di nascita durante la sperimentazione;
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 2 mesi precedenti lo screening o che avrebbero dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
- Soggetti con malattia grave, progressiva o non controllata che sono stati valutati dallo sperimentatore come a maggior rischio di partecipazione allo studio;
- Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o che pianificano di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio;
- Soggetti con infezione grave o persistente attualmente o nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Soggetti con test di rilascio dell'interferone gamma positivo;
- Soggetti che attualmente soffrono di epatite attiva o che hanno una storia di grave malattia epatica;
- Malattia sistemica non controllata o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene inappropriato per l'inclusione;
- Risultati anormali dei test di laboratorio;
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o che abusano;
- Soggetti con sintomi di grave malattia mentale che siano clinicamente non collaborativi;
- Soggetti che non hanno potuto sottoporsi a risonanza magnetica durante lo studio e che presentavano altre condizioni che lo sperimentatore ha ritenuto inadeguate all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti riceveranno una dose IV di placebo abbinata a B001 il giorno 1 e il giorno 15 dell'RCP
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Sperimentale: Iniezione B001
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I soggetti riceveranno una dose IV di B001 il giorno 1 e il giorno 15 dell'RCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo attacco NMOSD durante RCP
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
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L'attacco NMOSD è definito come la presenza di sintomi nuovi o in peggioramento correlati al NMOSD.
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Circa 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
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L’EDSS e il punteggio del sistema funzionale (FS) associato forniscono un sistema per quantificare la disabilità e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
L'EDSS è costituito da 7 FS (FS visivo, FS del tronco cerebrale, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, FS dell'intestino e della vescica e FS cerebrale) che vengono utilizzati per ricavare un punteggio EDSS compreso tra 0 (esame neurologico normale) e 10 (morte per SM).
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Circa 48 settimane
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Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Il tasso di attacco annualizzato è definito come il numero totale di attacchi diviso per il totale degli anni-persona.
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Circa 3 anni
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che abbia provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Circa 3 anni
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Variazione dell'acuità visiva/acuità visiva a basso contrasto (VA/LCVA)
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
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Variazione VA/LCVA
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Circa 48 settimane
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Variazione della scala di compromissione otticospinale (OSIS)
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
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Cambiamento nell'OSIS
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Circa 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-B001-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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