Une étude clinique de phase II/III sur l'injection de B001 dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Critère d'intégration:

1. Patients NMOSD confirmés ;
2. A connu au moins 1 récidive de NMOSD dans un délai d'un an ou au moins 2 récidives dans les 2 ans précédant le dépistage ;
3. Les tests sanguins de grossesse se sont révélés négatifs dans les 7 jours précédant la première dose chez les femmes fertiles. Les sujets fertiles et les sujets masculins dont le partenaire est une femme fertile acceptent d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude ;
4. Bénévole pour participer à des recherches cliniques; Comprendre et connaître pleinement l'étude et signer le consentement éclairé ; Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures de test.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets atteints de NMOSD sévère ont été jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude ;
2. Sujets atteints de maladies chroniques du système immunitaire actif subissant un traitement systématique ;
3. A reçu un traitement anti-CD20 ou un autre traitement contre l'épuisement cellulaire dans les 6 mois précédant la première dose ;
4. A reçu le traitement médicamenteux prescrit à l'heure prescrite avant la première dose ;
5. Sujets ayant participé à des essais cliniques sur des médicaments dans les 28 jours précédant la première dose ;
6. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, une irradiation lymphatique avant la première dose ;
7. Femmes enceintes ou allaitantes ; Sujets ayant des projets de naissance pendant l'essai ;
8. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant le dépistage ou qui devaient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai ;
9. Sujets atteints d'une maladie grave, évolutive ou incontrôlée qui ont été évalués par l'investigateur comme présentant un risque accru de participer à l'étude ;
10. Des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Sujets ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale, ou qui prévoient de recevoir une vaccination pendant la période d'étude ;
12. Sujets présentant une infection grave ou persistante actuellement ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Sujets avec test de libération d'interféron gamma positif ;
14. Sujets présentant actuellement une hépatite active ou ayant des antécédents de maladie hépatique grave ;
15. Maladie systémique non contrôlée ou toute autre raison que l'investigateur juge inappropriée pour l'inclusion ;
16. Résultats anormaux des tests de laboratoire ;
17. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui en abusent ;
18. Sujets présentant des symptômes de maladie mentale grave et cliniquement peu coopératifs ;
19. Sujets qui n'ont pas pu subir une imagerie par résonance magnétique pendant l'étude et qui présentaient d'autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées à inscrire.