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Une étude clinique de phase II/III sur l'injection de B001 dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Une étude clinique de phase II/III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de B001 chez des patients positifs aux anticorps Aquaporin-4 atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de B001 chez les patients positifs aux anticorps aquaporine-4 atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: FuDong Shi
  • Numéro de téléphone: 0086-010-59978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Feng Gao
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Libin Jiang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Fudong Shi
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contact:
          • Huanfen Zhou
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Quangang Xu
      • Cangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jieqiong Liu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Kai Hu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaomei Wu
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fei Xu
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Qing Wang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jinsheng Zeng
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Wei Qiu
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Lan Chu
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhiying Wu
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Lihua Wang
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhuobo Zhang
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zhaozhao Cheng
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yanghua Tian
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou First Hospital
        • Contact:
          • Qianwu Zhou
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Ruisheng Duan
      • Jining, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Yuzhong Wang
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Yanbing Han
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenfeng Cao
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Changming Wen
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
          • Yun Wang
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Zhe Wu
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contact:
          • Haibing Xiao
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Bin Li
      • Shiyan, Chine
        • Recrutement
        • Taihe Hospital
        • Contact:
          • Jinquan Hu
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Meini Zhang
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hongen Wei
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xu Zhang
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Ting Chen
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Daishi Tian
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
        • Contact:
          • Jun Guo
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
          • Hong Lin
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qilin Feng
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Xingyu Chen
      • Xianyang, Chine
        • Recrutement
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
          • Xiongfei Zhao
      • Yantai, Chine
        • Recrutement
        • Yantai Mountain Hospital in Yantai City
        • Contact:
          • Jianhua Tang
      • Yongzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
          • Sufang Wu
      • Zaozhuang, Chine
        • Recrutement
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Feng Wang
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yue Huang
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yuming Xu
      • Zigong, Chine
        • Recrutement
        • Zigong First People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Qiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients NMOSD confirmés ;
  2. A connu au moins 1 récidive de NMOSD dans un délai d'un an ou au moins 2 récidives dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  3. Les tests sanguins de grossesse se sont révélés négatifs dans les 7 jours précédant la première dose chez les femmes fertiles. Les sujets fertiles et les sujets masculins dont le partenaire est une femme fertile acceptent d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude ;
  4. Bénévole pour participer à des recherches cliniques; Comprendre et connaître pleinement l'étude et signer le consentement éclairé ; Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures de test.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets atteints de NMOSD sévère ont été jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude ;
  2. Sujets atteints de maladies chroniques du système immunitaire actif subissant un traitement systématique ;
  3. A reçu un traitement anti-CD20 ou un autre traitement contre l'épuisement cellulaire dans les 6 mois précédant la première dose ;
  4. A reçu le traitement médicamenteux prescrit à l'heure prescrite avant la première dose ;
  5. Sujets ayant participé à des essais cliniques sur des médicaments dans les 28 jours précédant la première dose ;
  6. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, une irradiation lymphatique avant la première dose ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ; Sujets ayant des projets de naissance pendant l'essai ;
  8. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant le dépistage ou qui devaient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai ;
  9. Sujets atteints d'une maladie grave, évolutive ou incontrôlée qui ont été évalués par l'investigateur comme présentant un risque accru de participer à l'étude ;
  10. Des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Sujets ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale, ou qui prévoient de recevoir une vaccination pendant la période d'étude ;
  12. Sujets présentant une infection grave ou persistante actuellement ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  13. Sujets avec test de libération d'interféron gamma positif ;
  14. Sujets présentant actuellement une hépatite active ou ayant des antécédents de maladie hépatique grave ;
  15. Maladie systémique non contrôlée ou toute autre raison que l'investigateur juge inappropriée pour l'inclusion ;
  16. Résultats anormaux des tests de laboratoire ;
  17. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui en abusent ;
  18. Sujets présentant des symptômes de maladie mentale grave et cliniquement peu coopératifs ;
  19. Sujets qui n'ont pas pu subir une imagerie par résonance magnétique pendant l'étude et qui présentaient d'autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées à inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les sujets recevront une dose IV de placebo correspondant à B001 le jour 1 et le jour 15 du RCP
Expérimental: Injection B001
Médicament: B001
Les sujets recevront une dose IV de B001 le jour 1 et le jour 15 du RCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première attaque NMOSD pendant le RCP
Délai: Environ 48 semaines
L'attaque NMOSD est définie comme la présence de symptômes nouveaux ou aggravés liés au NMOSD.
Environ 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Environ 48 semaines
L'EDSS et son score de système fonctionnel (FS) associé fournissent un système permettant de quantifier le handicap et de surveiller les changements du niveau de handicap au fil du temps. L'EDSS se compose de 7 FS (FS visuel, FS du tronc cérébral, FS pyramidal, FS cérébelleux, FS sensoriel, FS intestinale et vésicale et FS cérébral) qui sont utilisés pour dériver un score EDSS allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès de MS).
Environ 48 semaines
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Environ 3 ans
Le taux d’attaque annualisé est défini comme le nombre total d’attaques divisé par le nombre total d’années-personnes.
Environ 3 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 3 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné le décès, une mise en danger du pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Environ 3 ans
Modification de l'acuité visuelle/acuité visuelle à faible contraste (VA/LCVA)
Délai: Environ 48 semaines
Variation de VA/LCVA
Environ 48 semaines
Modification de l'échelle de déficience opticospinale (OSIS)
Délai: Environ 48 semaines
Changement dans l'OSIS
Environ 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-B001-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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