Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II/III dotyczące zastrzyku B001 w leczeniu zaburzeń ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania B001 u pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał na akwaporynę-4 z zaburzeniami widma nerwu wzrokowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia B001 u pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał na akwaporynę-4 z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: FuDong Shi
  • Numer telefonu: 0086-010-59978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Libin Jiang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Huanfen Zhou
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quangang Xu
      • Cangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jieqiong Liu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wu
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinsheng Zeng
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Chu
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiying Wu
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Lihua Wang
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuobo Zhang
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaozhao Cheng
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Qianwu Zhou
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Yuzhong Wang
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yanbing Han
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenfeng Cao
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Wu
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Li
      • Shiyan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Jinquan Hu
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meini Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongen Wei
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ting Chen
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daishi Tian
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lin
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qilin Feng
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingyu Chen
      • Xianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiongfei Zhao
      • Yantai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Mountain Hospital in Yantai City
        • Kontakt:
          • Jianhua Tang
      • Yongzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Sufang Wu
      • Zaozhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Huang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
      • Zigong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzeni pacjenci z NMOSD;
  2. doświadczył co najmniej 1 nawrotu NMOSD w ciągu 1 roku lub co najmniej 2 nawrotów w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  3. Testy ciążowe z krwi u płodnych kobiet dały wynik negatywny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Badane osoby płodne oraz mężczyźni, których partnerem jest płodna kobieta, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku;
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać świadomą zgodę; Chęć do przestrzegania i zdolność do wykonywania wszystkich procedur testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz uznał, że pacjenci z ciężkim NMOSD nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
  2. Pacjenci z przewlekłymi aktywnymi chorobami układu odpornościowego, poddawani systematycznemu leczeniu;
  3. Otrzymano anty-CD20 lub inną terapię niszczącą komórki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  4. Otrzymał przepisane leczenie farmakologiczne w wyznaczonym czasie przed pierwszą dawką;
  5. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  6. Otrzymał przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, napromieniowanie limfatyczne przed pierwszą dawką;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci planujący poród w trakcie badania;
  8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mieli przejść poważną operację w trakcie badania;
  9. Pacjenci z ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobą, u których badacz ocenił, że są obciążeni zwiększonym ryzykiem udziału w badaniu;
  10. perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub którzy planują otrzymać szczepionkę w okresie badania;
  12. Pacjenci z ciężką lub uporczywą infekcją obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma;
  14. Pacjenci, którzy obecnie cierpią na aktywne zapalenie wątroby lub mieli ciężką chorobę wątroby w wywiadzie;
  15. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia;
  16. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  17. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, lub którzy dopuszczają się przemocy;
  18. Pacjenci z objawami ciężkiej choroby psychicznej, którzy klinicznie nie chcą współpracować;
  19. Pacjenci, którzy nie mogli zostać poddani rezonansowi magnetycznemu w trakcie badania i którzy cierpieli na inne schorzenia, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę placebo dopasowaną do B001 w dniu 1 i 15 RCP
Eksperymentalny: Wtrysk B001
Lek: B001
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę B001 w dniu 1 i 15 RCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ataku NMOSD podczas RCP
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Atak NMOSD definiuje się jako obecność nowych lub nasilających się objawów związanych z NMOSD.
Około 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
EDSS i powiązany z nim wynik systemu funkcjonalnego (FS) zapewniają system ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie. EDSS składa się z 7 FS (FS wzrokowy, FS pnia mózgu, FS piramidowy, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza oraz FS mózgowy), które wykorzystuje się do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM).
Około 48 tygodni
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Roczny współczynnik ataków definiuje się jako całkowitą liczbę ataków podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat.
Około 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Około 3 lata
Zmiana ostrości wzroku/ostrość wzroku o niskim kontraście (VA/LCVA)
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Zmiana VA/LCVA
Około 48 tygodni
Zmiana w skali upośledzenia wzrokowo-rdzeniowego (OSIS)
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Zmiana w OSIS
Około 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-B001-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj