Un estudio clínico de fase II/III de la inyección de B001 en el tratamiento de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de B001 en pacientes con anticuerpos positivos para acuaporina-4 y trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de B001 en pacientes con anticuerpos positivos para acuaporina-4 con trastorno del espectro de neuromielitis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FuDong Shi
- Número de teléfono: 0086-010-59978555
- Correo electrónico: ttyyirb@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Contacto:
- Guangzhi Liu
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Feng Gao
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Libin Jiang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Fudong Shi
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The first medical center of PLA general hospital
-
Contacto:
- Huanfen Zhou
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Quangang Xu
-
Cangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Jieqiong Liu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Kai Hu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Xiaomei Wu
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Fei Xu
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Qing Wang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jinsheng Zeng
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Wei Qiu
-
Guiyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Lan Chu
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhiying Wu
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Lihua Wang
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Zhuobo Zhang
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Zhaozhao Cheng
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Yanghua Tian
-
Huizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Huizhou First Hospital
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Contacto:
- Qianwu Zhou
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Ruisheng Duan
-
Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contacto:
- Yuzhong Wang
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Yanbing Han
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Wenfeng Cao
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Nanyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
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Contacto:
- Changming Wen
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Contacto:
- Yun Wang
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhe Wu
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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Contacto:
- Haibing Xiao
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Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Bin Li
-
Shiyan, Porcelana
- Reclutamiento
- Taihe Hospital
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Contacto:
- Jinquan Hu
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Meini Zhang
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Hongen Wei
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Li Yang
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xu Zhang
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Ting Chen
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Daishi Tian
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Contacto:
- Jun Guo
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Contacto:
- Hong Lin
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qilin Feng
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contacto:
- Xingyu Chen
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Xianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Contacto:
- Xiongfei Zhao
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Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Mountain Hospital in Yantai City
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Contacto:
- Jianhua Tang
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Yongzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Yongzhou
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Contacto:
- Sufang Wu
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Zaozhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Contacto:
- Feng Wang
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yue Huang
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yuming Xu
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Zigong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zigong First People's Hospital
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Contacto:
- Tao Qiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NMOSD confirmado;
- Experimentó al menos 1 recurrencia de NMOSD dentro de 1 año o al menos 2 recurrencias dentro de los 2 años anteriores a la evaluación;
- Las pruebas de embarazo en sangre fueron negativas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis en mujeres fértiles. Los sujetos fértiles y los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio;
- Ser voluntario para participar en investigaciones clínicas; Comprender y conocer plenamente el estudio y firmar el consentimiento informado; Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- El investigador consideró que los sujetos con NMOSD grave no eran aptos para participar en este estudio;
- Sujetos con enfermedades crónicas activas del sistema inmunológico sometidos a tratamiento sistemático;
- Recibió anti-CD20 u otra terapia de agotamiento celular dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
- Recibió el tratamiento farmacológico prescrito en el momento prescrito antes de la primera dosis;
- Sujetos que hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas, irradiación linfática antes de la primera dosis;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Sujetos con planes de parto durante el ensayo;
- Sujetos que se habían sometido a una cirugía mayor dentro de los 2 meses anteriores a la selección o que estaban programados para someterse a una cirugía mayor durante el ensayo;
- Sujetos con enfermedad grave, progresiva o no controlada que, según la evaluación del investigador, tienen un mayor riesgo de participar en el estudio;
- Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, o que planean recibir la vacuna durante el período del estudio;
- Sujetos con infección grave o persistente actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Sujetos con prueba de liberación de interferón gamma positiva;
- Sujetos que actualmente tienen hepatitis activa o tienen antecedentes de enfermedad hepática grave;
- Enfermedad sistémica no controlada o cualquier otro motivo que el investigador considere inapropiado para su inclusión;
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio;
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al cribado, o que abusan;
- Sujetos con síntomas de enfermedad mental grave que no cooperan clínicamente;
- Sujetos que no pudieron someterse a una resonancia magnética durante el estudio y que tenían otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de placebo equivalente a B001 el día 1 y el día 15 del RCP.
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Experimental: B001 inyección
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Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de B001 el día 1 y el día 15 de RCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer ataque NMOSD durante RCP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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El ataque de NMOSD se define como la presencia de síntomas nuevos o que empeoran relacionados con NMOSD.
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Aproximadamente 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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La EDSS y su puntuación del sistema funcional (FS) asociada proporcionan un sistema para cuantificar la discapacidad y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La EDSS consta de 7 FS (FS visual, FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebelosa, FS sensorial, FS de intestino y vejiga y FS cerebral) que se utilizan para derivar la puntuación EDSS que oscila entre 0 (examen neurológico normal) y 10 (muerte por EM).
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Aproximadamente 48 semanas
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La tasa de ataques anualizada se define como el número total de ataques dividido por el total de años-persona.
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Aproximadamente 3 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave es cualquier EA que resultó en muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Aproximadamente 3 años
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Cambio en la agudeza visual/agudeza visual de bajo contraste (VA/LCVA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Cambio en VA/LCVA
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Aproximadamente 48 semanas
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Cambio en la escala de deterioro ópticoespinal (OSIS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Cambio en OSIS
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Aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- SPH-B001-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .