Un estudio clínico de fase II/III de la inyección de B001 en el tratamiento de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con NMOSD confirmado;
2. Experimentó al menos 1 recurrencia de NMOSD dentro de 1 año o al menos 2 recurrencias dentro de los 2 años anteriores a la evaluación;
3. Las pruebas de embarazo en sangre fueron negativas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis en mujeres fértiles. Los sujetos fértiles y los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio;
4. Ser voluntario para participar en investigaciones clínicas; Comprender y conocer plenamente el estudio y firmar el consentimiento informado; Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

1. El investigador consideró que los sujetos con NMOSD grave no eran aptos para participar en este estudio;
2. Sujetos con enfermedades crónicas activas del sistema inmunológico sometidos a tratamiento sistemático;
3. Recibió anti-CD20 u otra terapia de agotamiento celular dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
4. Recibió el tratamiento farmacológico prescrito en el momento prescrito antes de la primera dosis;
5. Sujetos que hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
6. Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas, irradiación linfática antes de la primera dosis;
7. Mujeres embarazadas o lactantes; Sujetos con planes de parto durante el ensayo;
8. Sujetos que se habían sometido a una cirugía mayor dentro de los 2 meses anteriores a la selección o que estaban programados para someterse a una cirugía mayor durante el ensayo;
9. Sujetos con enfermedad grave, progresiva o no controlada que, según la evaluación del investigador, tienen un mayor riesgo de participar en el estudio;
10. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la selección;
11. Sujetos que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, o que planean recibir la vacuna durante el período del estudio;
12. Sujetos con infección grave o persistente actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Sujetos con prueba de liberación de interferón gamma positiva;
14. Sujetos que actualmente tienen hepatitis activa o tienen antecedentes de enfermedad hepática grave;
15. Enfermedad sistémica no controlada o cualquier otro motivo que el investigador considere inapropiado para su inclusión;
16. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio;
17. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al cribado, o que abusan;
18. Sujetos con síntomas de enfermedad mental grave que no cooperan clínicamente;
19. Sujetos que no pudieron someterse a una resonancia magnética durante el estudio y que tenían otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para inscribirse.