- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413667
만성 편타성 손상 관련 장애에서 아틀라스와 주변 조직의 정렬 평가 (MRAtlas)
연구 개요
상태
상세 설명
만성 편타성 손상 관련 장애(WAD)와 같은 일부 신경학적 질환을 치료하는 것은 의료 종사자에게 매우 어려운 일입니다. 만성 WAD 환자는 증상의 원인을 정확히 파악하기 어렵기 때문에 일반의를 자주 방문합니다. 이로 인해 올바른 치료법을 찾는 것이 매우 어렵습니다. 만성 WAD 사례의 수는 전 세계적으로 증가하고 있으며, 유럽에서는 매년 약 100억 유로의 비용이 소요됩니다. 목뼈 부상의 절반은 만성 질환으로 발전하여 심각한 장애와 사회적 비용을 초래합니다. 이러한 환자들은 일상 활동에 큰 제한을 받고 있으며, 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
목뼈 골절은 목이 앞뒤로 빠르게 움직이면서 발생하는 부상으로, 다양한 증상과 함께 뼈나 연조직에 손상을 입게 됩니다. 최근 연구에 따르면 편타성 손상으로 인해 영향을 받은 근육은 지방 축적이 증가하고 근육량은 감소할 수 있습니다. 그러나 근육의 이러한 변화는 보고된 통증 및 기타 증상을 완전히 설명하지 못합니다. 연조직 외에도 목뼈 골절은 경추를 포함한 뼈 구조를 손상시킬 수도 있습니다. 지금까지의 연구는 주로 경추 골절에 초점을 맞추었으며 환추와 굴(C1 및 C2)의 위치와 정렬을 간과하는 경우가 많았습니다.
이 연구의 목적은 고급 영상 기술을 적용하여 아틀라스(C1)와 주변 조직의 위치와 정렬을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
나. 18~75세 연령대의 건강한 대조군 30명을 대상으로 최첨단 MRI 측정의 타당성과 반복성을 연구합니다.
ii. 긴장성 두통이 있는 환자 및 건강한 대조군 참가자와 비교하여 WAD 환자의 MRI를 사용하여 Atlas 및 주변 조직의 위치와 정렬을 평가합니다.
iii. 이러한 MRI 매개변수를 WAD 및 긴장성 두통 환자의 신경학적 검사 및 설문지(환자가 보고한 결과 측정)와 연관시키십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nederveen
- 전화번호: +31 20 5629338
- 이메일: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Afzali-Hashemi
- 이메일: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Nederveen
- 이메일: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 아래 기준을 충족하는 참가자:
대조 참가자 본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 건강한 개인
- 테스트 지침을 따르는 능력
- 18~75세
만성 편타성 손상 관련 장애
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 건강한 개인
- 테스트 지침을 따르는 능력
- WAD 1 또는 2 진단
- 18~75세
긴장성 두통
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 건강한 개인
- 테스트 지침을 따르는 능력
- 진단 긴장성 두통
- 18~75세
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 밀실공포증 병력이 있음
- 환자/참가자는 지침을 따를 자격이 없습니다.
- MRI 금기 사항(예: 심장박동기, 밀실공포증)
- 조사 당시 진단되지 않은 질병으로 조사 중임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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참가자 제어
개입 없는 건강한 통제 참가자
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만성 편타성 손상 관련 장애
중재가 필요 없는 만성 편타성 손상 관련 장애
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긴장성 두통
중재가 필요 없는 긴장성 두통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복성 측정
기간: 12 개월
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MRI 이미지는 동일한 건강한 참가자의 서로 다른 두 시점에서 아틀라스와 인접 척추뼈 사이의 각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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아틀라스의 정렬
기간: 12 개월
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MRI 이미지는 환자 그룹의 아틀라스와 인접 척추뼈 사이의 각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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신경학적 검사 점수
기간: 18개월
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참가자의 방문 중에 신경학적 검사가 수행되고 점수가 매겨집니다.
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18개월
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삶의 질 점수
기간: 18개월
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점수는 삶의 질 설문지를 사용하여 얻습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 24개월
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근육 부피(mm3 단위)는 정량적 MRI 스캔을 통해 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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24개월
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지방분율
기간: 24개월
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MRI에서 지방 비율(%)을 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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24개월
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혈류
기간: 24개월
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뇌 수유 동맥의 혈류(cm/s)는 정량적 MRI 스캔을 통해 얻어지고 그룹 전체에서 비교됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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