- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413667
Vurdering av justeringen av atlas og omliggende vev ved kronisk whiplash-assosiert lidelse (MRAtlas)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandling av noen nevrologiske tilstander, som kronisk whiplash-assosiert lidelse (WAD), er svært utfordrende for leger. Pasienter med kronisk WAD besøker ofte sin fastlege fordi det er vanskelig å finne årsaken til symptomene deres. Dette gjør det svært vanskelig å finne riktig behandling. Antallet kroniske WAD-tilfeller øker over hele verden, og koster Europa anslagsvis 10 milliarder euro årlig. Halvparten av alle nakkeslengskader utvikler seg til kroniske tilstander, som fører til betydelige funksjonshemminger og samfunnskostnader. Disse pasientene møter store begrensninger i daglige aktiviteter, noe som i stor grad påvirker deres livskvalitet.
Whiplash er en skade forårsaket av rask forover- og bakoverbevegelse av nakken, som fører til skader i bein eller bløtvev, sammen med ulike symptomer. Nyere studier indikerer at muskler påvirket av whiplash kan vise økt fettoppbygging og redusert muskelvolum. Disse endringene i muskel utgjør imidlertid ikke fullstendig rede for smertene og andre rapporterte symptomer. Foruten bløtvev, kan nakkesleng også skade beinstrukturer, inkludert cervikal ryggraden. Til nå har studier hovedsakelig fokusert på brudd i cervikal ryggraden, ofte med utsikt over posisjonen og justeringen av atlas og hi (C1 og C2).
Målet med denne studien er å bruke avanserte bildeteknologier for å vurdere plasseringen og justeringen av Atlas (C1) og det omkringliggende vevet. Studiet har tre hovedmål:
Jeg. Studer gjennomførbarheten og repeterbarheten av state-of-the-art MR-målinger i 30 friske kontroller i en aldersgruppe på 18 til 75 år.
ii. Vurder posisjonen og justeringen av Atlas og omkringliggende vev ved hjelp av MR hos pasienter med WAD, sammenlignet med pasienter med spenningshodepine og friske kontrolldeltakere;
iii. Relater disse MR-parametrene til nevrologiske undersøkelser og spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål) hos pasienter med WAD og spenningshodepine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nederveen
- Telefonnummer: +31 20 5629338
- E-post: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Afzali-Hashemi
- E-post: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Nederveen
- E-post: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere som oppfyller kriteriene nevnt nedenfor:
Kontrolldeltakere For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle følgende kriterier:
- Friske individer
- Evne til å følge testinstruksjoner
- I alderen 18-75 år
Kronisk whiplash-assosiert lidelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle følgende kriterier:
- Friske individer
- Evne til å følge testinstruksjoner
- WAD 1 eller 2 diagnose
- I alderen 18-75 år
Spenningshodepine
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle følgende kriterier:
- Friske individer
- Evne til å følge testinstruksjoner
- Diagnose Spenningshodepine
- I alderen 18-75 år
Eksklusjonskriterier: Et potensielt forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Har en historie med klaustrofobi
- Pasient/deltaker er ikke kvalifisert til å følge instruksjoner
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, klaustrofobi)
- Å være under utredning for ikke-diagnostisert sykdom på undersøkelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller deltakere
Friske kontrolldeltakere uten intervensjon
|
Kronisk whiplash-assosiert lidelse
Kronisk whiplash-assosiert lidelse uten intervensjon
|
Spenningshodepine
Spenningshodepine uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-bilder vil bli brukt til å måle vinklene mellom Atlas og tilstøtende ryggvirvler på to forskjellige tidspunkter hos de samme friske deltakerne.
|
12 måneder
|
Innretting av Atlas
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-bilder vil bli brukt til å måle vinklene mellom Atlas og tilstøtende ryggvirvler i pasientgruppene.
|
12 måneder
|
Nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 18 måneder
|
En nevrologisk undersøkelse vil bli utført og scoret under deltakernes besøk
|
18 måneder
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
Skårene vil bli oppnådd ved bruk av livskvalitetsspørreskjema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelvolum
Tidsramme: 24 måneder
|
Muskelvolum (i mm3) vil bli målt fra de kvantitative MR-skanningene og sammenlignet på tvers av gruppene.
|
24 måneder
|
Fettfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Fettfraksjon (i %) vil bli målt fra MR og sammenlignet på tvers av gruppene.
|
24 måneder
|
Blodstrøm
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodstrøm (i cm/s) i hjernenæringsarteriene vil bli hentet fra de kvantitative MR-skanningene og sammenlignet på tvers av gruppene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk whiplash-assosiert lidelse
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaFullført