- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413667
Оценка выравнивания атланта и окружающих тканей при хроническом расстройстве, связанном с хлыстовой травмой (MRAtlas)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение некоторых неврологических заболеваний, таких как хроническое расстройство, связанное с хлыстовой травмой (WAD), является очень сложной задачей для практикующих врачей. Пациенты с хроническим БАД часто посещают своего врача общей практики, поскольку трудно точно определить причину их симптомов. Это очень затрудняет поиск правильного лечения. Число хронических случаев WAD растет во всем мире, что обходится Европе примерно в 10 миллиардов евро ежегодно. Половина всех хлыстовых травм перерастают в хронические заболевания, приводящие к значительной инвалидности и социальным издержкам. Эти пациенты сталкиваются с серьезными ограничениями в повседневной деятельности, что сильно влияет на качество их жизни.
Хлыстовая травма – это травма, вызванная быстрым движением шеи вперед и назад, приводящая к травмам костей или мягких тканей, а также к различным симптомам. Недавние исследования показывают, что в мышцах, пораженных хлыстовой травмой, может наблюдаться повышенное накопление жира и уменьшение объема мышц. Однако эти изменения в мышцах не полностью объясняют боль и другие симптомы. Помимо мягких тканей, хлыстовая травма может повредить и костные структуры, в том числе шейный отдел позвоночника. До сих пор исследования были сосредоточены в основном на переломах шейного отдела позвоночника, часто упуская из виду положение и выравнивание атланта и логов (C1 и C2).
Целью этого исследования является применение передовых технологий визуализации для оценки положения и выравнивания атласа (C1) и окружающих тканей. Исследование преследует три основные цели:
я. Изучите осуществимость и повторяемость современных измерений МРТ у 30 здоровых людей из контрольной группы в возрасте от 18 до 75 лет.
ii. Оцените положение и выравнивание Атланта и окружающих тканей с помощью МРТ у пациентов с WAD по сравнению с пациентами с головными болями напряжения и здоровыми участниками контрольной группы;
iii. Сопоставьте эти параметры МРТ с неврологическими обследованиями и анкетами (оценками результатов, сообщаемых пациентами) у пациентов с БАД и головными болями напряжения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nederveen
- Номер телефона: +31 20 5629338
- Электронная почта: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Afzali-Hashemi
- Электронная почта: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Nederveen
- Электронная почта: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Участники, соответствующие критериям, указанным ниже:
Участники контрольной группы Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать следующим критериям:
- Здоровые люди
- Умение следовать инструкциям по тестированию
- Возраст от 18 до 75 лет
Хроническое расстройство, связанное с хлыстовой травмой
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать следующим критериям:
- Здоровые люди
- Умение следовать инструкциям по тестированию
- Диагноз WAD 1 или 2
- Возраст от 18 до 75 лет
Головная боль напряжения
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать следующим критериям:
- Здоровые люди
- Умение следовать инструкциям по тестированию
- Диагностика Головная боль напряжения
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерии исключения: Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Невозможность дать информированное согласие
- Иметь историю клаустрофобии
- Пациент/участник не имеет права следовать инструкциям.
- Противопоказания для МРТ (например, кардиостимулятор, клаустрофобия)
- Нахождение под следствием по поводу недиагностированного заболевания на момент расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контролировать участников
Здоровые участники контрольной группы без вмешательства
|
Хроническое расстройство, связанное с хлыстовой травмой
Хроническое расстройство, связанное с хлыстовой травмой, без вмешательства
|
Головная боль напряжения
Головная боль напряжения без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение повторяемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения МРТ будут использоваться для измерения углов между Атлантом и соседними позвонками в два разных момента времени у одних и тех же здоровых участников.
|
12 месяцев
|
Выравнивание Атласа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения МРТ будут использоваться для измерения углов между Атлантом и соседними позвонками в группах пациентов.
|
12 месяцев
|
Результаты неврологического обследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Во время визита участников будет проведено неврологическое обследование и выставлены оценки.
|
18 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценки будут получены с помощью опросника качества жизни.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем мышц
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем мышц (в мм3) будет измеряться на основе количественных МРТ-сканирований и сравниваться по группам.
|
24 месяца
|
Жировая фракция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля жира (в %) будет измеряться с помощью МРТ и сравниваться по группам.
|
24 месяца
|
Кровоток
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поток крови (в см/с) в артериях, питающих мозг, будет получен с помощью количественных МРТ-сканирований и сравнен по группам.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .