Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de uitlijning van de atlas en omliggende weefsels bij chronische whiplash-geassocieerde stoornis (MRAtlas)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Whiplash is een blessure die wordt veroorzaakt door de snelle voorwaartse en achterwaartse beweging van de nek, wat leidt tot verwondingen aan botten of zachte weefsels, samen met verschillende symptomen. Recente onderzoeken geven aan dat spieren die getroffen zijn door een whiplash een verhoogde vetophoping en een verminderd spiervolume kunnen vertonen. Deze veranderingen in de spieren verklaren echter niet volledig de gerapporteerde pijn en andere symptomen. Naast zachte weefsels kan een whiplash ook botstructuren beschadigen, inclusief de cervicale wervelkolom. Tot nu toe concentreerden de onderzoeken zich voornamelijk op fracturen van de cervicale wervelkolom, waarbij vaak de positie en uitlijning van de atlas en holen (C1 en C2) over het hoofd werden gezien. Het doel van deze studie is om de positie en uitlijning van de Atlas bij chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen (graad 1 of 2) te evalueren en deze te vergelijken met patiënten met spanningshoofdpijn en gezonde controles. Daarnaast zal worden onderzocht hoe deze factoren verband houden met pijnintensiteit, beperkingen in nekbewegingen, dagelijkse activiteiten, algehele verbetering en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelen van sommige neurologische aandoeningen, zoals chronische whiplash-geassocieerde stoornis (WAD), is een grote uitdaging voor artsen. Patiënten met chronische WAD bezoeken regelmatig hun huisarts omdat de oorzaak van hun klachten moeilijk te achterhalen is. Dit maakt het vinden van de juiste behandeling erg lastig. Het aantal chronische WAD-gevallen stijgt wereldwijd en kost Europa naar schatting jaarlijks 10 miljard euro. De helft van alle whiplash-letsels ontwikkelt zich tot chronische aandoeningen, wat leidt tot aanzienlijke invaliditeit en maatschappelijke kosten. Deze patiënten worden geconfronteerd met grote beperkingen in de dagelijkse activiteiten, wat een grote invloed heeft op hun levenskwaliteit.

Whiplash is een blessure die wordt veroorzaakt door de snelle voorwaartse en achterwaartse beweging van de nek, wat leidt tot verwondingen aan botten of zachte weefsels, samen met verschillende symptomen. Recente onderzoeken geven aan dat spieren die getroffen zijn door een whiplash een verhoogde vetophoping en een verminderd spiervolume kunnen vertonen. Deze veranderingen in de spieren verklaren echter niet volledig de gerapporteerde pijn en andere symptomen. Naast zachte weefsels kan een whiplash ook botstructuren beschadigen, inclusief de cervicale wervelkolom. Tot nu toe concentreerden de onderzoeken zich voornamelijk op fracturen van de cervicale wervelkolom, waarbij vaak de positie en uitlijning van de atlas en holen (C1 en C2) over het hoofd werden gezien.

Het doel van deze studie is om geavanceerde beeldvormingstechnologieën toe te passen om de positie en uitlijning van de Atlas (C1) en de omliggende weefsels te beoordelen. Het onderzoek heeft drie hoofddoelen:

i. Bestudeer de haalbaarheid en herhaalbaarheid van geavanceerde MRI-metingen bij 30 gezonde controles in een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar.

ii. Beoordeel de positie en uitlijning van de Atlas en de omliggende weefsels met behulp van MRI bij patiënten met WAD, vergeleken met patiënten met spanningshoofdpijn en gezonde controledeelnemers;

iii. Relateer deze MRI-parameters aan neurologische onderzoeken en vragenlijsten (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) bij patiënten met WAD en spanningshoofdpijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze studie is het evalueren van MR-technieken met hoge resolutie om de positie en uitlijning van de Atlas en de omliggende structuren te meten bij gezonde deelnemers, personen met spanningshoofdpijn en personen met een chronische whiplash.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers die voldoen aan de onderstaande criteria:

Controledeelnemers Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:

  • Gezonde individuen
  • Mogelijkheid om testinstructies te volgen
  • Leeftijd tussen 18 - 75 jaar

Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:

  • Gezonde individuen
  • Mogelijkheid om testinstructies te volgen
  • WAD 1 of 2 diagnose
  • Leeftijd tussen 18 - 75 jaar

Spanningshoofdpijn

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:

  • Gezonde individuen
  • Mogelijkheid om testinstructies te volgen
  • Diagnose Spanningshoofdpijn
  • Leeftijd tussen 18 -75 jaar

Uitsluitingscriteria: Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een geschiedenis van claustrofobie hebben
  • Patiënt/deelnemer komt niet in aanmerking om instructies op te volgen
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, claustrofobie)
  • Er wordt onderzoek gedaan wegens een niet-gediagnosticeerde ziekte op het moment van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle deelnemers
Gezonde controledeelnemers zonder interventie
Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis
Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis zonder interventie
Spanningshoofdpijn
Spanningshoofdpijn zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheidsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen MRI-beelden worden gebruikt om de hoeken tussen de Atlas en aangrenzende wervels op twee verschillende tijdstippen bij dezelfde gezonde deelnemers te meten.
12 maanden
Uitlijning van de Atlas
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen MRI-beelden worden gebruikt om de hoeken tussen de Atlas en aangrenzende wervels bij de patiëntengroepen te meten.
12 maanden
Neurologische onderzoeksscores
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdens het bezoek van de deelnemers wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd en beoordeeld
18 maanden
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 18 maanden
De scores worden verkregen met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume
Tijdsspanne: 24 maanden
Het spiervolume (in mm3) zal worden gemeten op basis van de kwantitatieve MRI-scans en tussen de groepen worden vergeleken.
24 maanden
Vetfractie
Tijdsspanne: 24 maanden
De vetfractie (in%) wordt gemeten op basis van MRI en vergeleken tussen de groepen.
24 maanden
Bloedstroom
Tijdsspanne: 24 maanden
De bloedstroom (in cm/s) in de hersenslagaders zal worden verkregen uit de kwantitatieve MRI-scans en tussen de groepen worden vergeleken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.0628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren