- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413667
Beoordeling van de uitlijning van de atlas en omliggende weefsels bij chronische whiplash-geassocieerde stoornis (MRAtlas)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het behandelen van sommige neurologische aandoeningen, zoals chronische whiplash-geassocieerde stoornis (WAD), is een grote uitdaging voor artsen. Patiënten met chronische WAD bezoeken regelmatig hun huisarts omdat de oorzaak van hun klachten moeilijk te achterhalen is. Dit maakt het vinden van de juiste behandeling erg lastig. Het aantal chronische WAD-gevallen stijgt wereldwijd en kost Europa naar schatting jaarlijks 10 miljard euro. De helft van alle whiplash-letsels ontwikkelt zich tot chronische aandoeningen, wat leidt tot aanzienlijke invaliditeit en maatschappelijke kosten. Deze patiënten worden geconfronteerd met grote beperkingen in de dagelijkse activiteiten, wat een grote invloed heeft op hun levenskwaliteit.
Whiplash is een blessure die wordt veroorzaakt door de snelle voorwaartse en achterwaartse beweging van de nek, wat leidt tot verwondingen aan botten of zachte weefsels, samen met verschillende symptomen. Recente onderzoeken geven aan dat spieren die getroffen zijn door een whiplash een verhoogde vetophoping en een verminderd spiervolume kunnen vertonen. Deze veranderingen in de spieren verklaren echter niet volledig de gerapporteerde pijn en andere symptomen. Naast zachte weefsels kan een whiplash ook botstructuren beschadigen, inclusief de cervicale wervelkolom. Tot nu toe concentreerden de onderzoeken zich voornamelijk op fracturen van de cervicale wervelkolom, waarbij vaak de positie en uitlijning van de atlas en holen (C1 en C2) over het hoofd werden gezien.
Het doel van deze studie is om geavanceerde beeldvormingstechnologieën toe te passen om de positie en uitlijning van de Atlas (C1) en de omliggende weefsels te beoordelen. Het onderzoek heeft drie hoofddoelen:
i. Bestudeer de haalbaarheid en herhaalbaarheid van geavanceerde MRI-metingen bij 30 gezonde controles in een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar.
ii. Beoordeel de positie en uitlijning van de Atlas en de omliggende weefsels met behulp van MRI bij patiënten met WAD, vergeleken met patiënten met spanningshoofdpijn en gezonde controledeelnemers;
iii. Relateer deze MRI-parameters aan neurologische onderzoeken en vragenlijsten (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) bij patiënten met WAD en spanningshoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nederveen
- Telefoonnummer: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers die voldoen aan de onderstaande criteria:
Controledeelnemers Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Gezonde individuen
- Mogelijkheid om testinstructies te volgen
- Leeftijd tussen 18 - 75 jaar
Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Gezonde individuen
- Mogelijkheid om testinstructies te volgen
- WAD 1 of 2 diagnose
- Leeftijd tussen 18 - 75 jaar
Spanningshoofdpijn
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Gezonde individuen
- Mogelijkheid om testinstructies te volgen
- Diagnose Spanningshoofdpijn
- Leeftijd tussen 18 -75 jaar
Uitsluitingscriteria: Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Een geschiedenis van claustrofobie hebben
- Patiënt/deelnemer komt niet in aanmerking om instructies op te volgen
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, claustrofobie)
- Er wordt onderzoek gedaan wegens een niet-gediagnosticeerde ziekte op het moment van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle deelnemers
Gezonde controledeelnemers zonder interventie
|
|
Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis
Chronische Whiplash-geassocieerde stoornis zonder interventie
|
|
Spanningshoofdpijn
Spanningshoofdpijn zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheidsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen MRI-beelden worden gebruikt om de hoeken tussen de Atlas en aangrenzende wervels op twee verschillende tijdstippen bij dezelfde gezonde deelnemers te meten.
|
12 maanden
|
|
Uitlijning van de Atlas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen MRI-beelden worden gebruikt om de hoeken tussen de Atlas en aangrenzende wervels bij de patiëntengroepen te meten.
|
12 maanden
|
|
Neurologische onderzoeksscores
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijdens het bezoek van de deelnemers wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd en beoordeeld
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De scores worden verkregen met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het spiervolume (in mm3) zal worden gemeten op basis van de kwantitatieve MRI-scans en tussen de groepen worden vergeleken.
|
24 maanden
|
|
Vetfractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De vetfractie (in%) wordt gemeten op basis van MRI en vergeleken tussen de groepen.
|
24 maanden
|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De bloedstroom (in cm/s) in de hersenslagaders zal worden verkregen uit de kwantitatieve MRI-scans en tussen de groepen worden vergeleken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .