- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413667
Évaluation de l'alignement de l'Atlas et des tissus environnants dans le trouble chronique associé au coup du lapin (MRAtlas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de certaines affections neurologiques, comme le trouble chronique associé au coup du lapin (TAC), est un véritable défi pour les médecins. Les patients atteints de WAD chronique consultent fréquemment leur médecin généraliste car il est difficile d'identifier la cause de leurs symptômes. Il est donc très difficile de trouver le bon traitement. Le nombre de cas chroniques d'AAC est en augmentation dans le monde entier, coûtant à l'Europe environ 10 milliards d'euros par an. La moitié de tous les coups du lapin se transforment en maladies chroniques, entraînant des handicaps et des coûts sociétaux importants. Ces patients sont confrontés à des limitations majeures dans leurs activités quotidiennes, affectant grandement leur qualité de vie.
Le coup du lapin est une blessure causée par un mouvement rapide d'avant en arrière du cou, entraînant des blessures aux os ou aux tissus mous, accompagnées de divers symptômes. Des études récentes indiquent que les muscles touchés par le coup du lapin peuvent présenter une accumulation accrue de graisse et une réduction du volume musculaire. Cependant, ces changements musculaires n’expliquent pas entièrement la douleur et les autres symptômes signalés. Outre les tissus mous, le coup du lapin peut également endommager les structures osseuses, notamment la colonne cervicale. Jusqu’à présent, les études portaient principalement sur les fractures du rachis cervical, négligeant souvent la position et l’alignement de l’atlas et des tanières (C1 et C2).
Le but de cette étude est d'appliquer des technologies d'imagerie avancées pour évaluer la position et l'alignement de l'Atlas (C1) et des tissus environnants. L’étude a trois objectifs principaux :
je. Étudiez la faisabilité et la répétabilité des mesures IRM de pointe chez 30 témoins sains âgés de 18 à 75 ans.
ii. Évaluer la position et l'alignement de l'Atlas et des tissus environnants à l'aide de l'IRM chez les patients atteints de WAD, par rapport aux patients souffrant de céphalées de tension et aux participants témoins sains ;
iii. Reliez ces paramètres d'IRM aux examens et questionnaires neurologiques (mesures des résultats rapportés par les patients) chez les patients souffrant de WAD et de céphalées de tension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nederveen
- Numéro de téléphone: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Participants répondant aux critères mentionnés ci-dessous :
Participants témoins Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre aux critères suivants :
- Individus en bonne santé
- Capacité à suivre les instructions du test
- Âgé entre 18 et 75 ans
Trouble chronique associé au coup du lapin
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre aux critères suivants :
- Individus en bonne santé
- Capacité à suivre les instructions du test
- Diagnostic WAD 1 ou 2
- Âgé entre 18 et 75 ans
Céphalée de tension
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre aux critères suivants :
- Individus en bonne santé
- Capacité à suivre les instructions du test
- Diagnostic Céphalée de tension
- Âgé entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion : Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- avez des antécédents de claustrophobie
- Le patient/participant n’est pas autorisé à suivre les instructions
- Contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Être sous enquête pour une maladie non diagnostiquée au moment de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants au contrôle
Participants témoins en bonne santé sans intervention
|
Trouble chronique associé au coup du lapin
Trouble chronique associé au coup du lapin sans intervention
|
Céphalée de tension
Céphalée de tension sans intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de répétabilité
Délai: 12 mois
|
Les images IRM seront utilisées pour mesurer les angles entre l'Atlas et les vertèbres adjacentes à deux moments différents chez les mêmes participants en bonne santé.
|
12 mois
|
Alignement de l'Atlas
Délai: 12 mois
|
Les images IRM seront utilisées pour mesurer les angles entre l'Atlas et les vertèbres adjacentes dans les groupes de patients.
|
12 mois
|
Résultats des examens neurologiques
Délai: 18 mois
|
Un examen neurologique sera réalisé et noté lors de la visite des participants
|
18 mois
|
Scores de qualité de vie
Délai: 18 mois
|
Les scores seront obtenus en utilisant un questionnaire sur la qualité de vie
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume musculaire
Délai: 24mois
|
Le volume musculaire (en mm3) sera mesuré à partir des IRM quantitatives et comparé entre les groupes.
|
24mois
|
Fraction grasse
Délai: 24mois
|
La fraction de graisse (en %) sera mesurée à partir de l'IRM et comparée entre les groupes.
|
24mois
|
Débit sanguin
Délai: 24mois
|
Le débit sanguin (en cm/s) dans les artères alimentant le cerveau sera obtenu à partir des IRM quantitatives et comparé entre les groupes.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.0628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .