- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413667
Bedömning av inriktningen av atlas och omgivande vävnader vid kronisk whiplash-associerad sjukdom (MRAtlas)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att behandla vissa neurologiska tillstånd, som kronisk whiplash-associerad störning (WAD), är mycket utmanande för läkare. Patienter med kronisk WAD besöker ofta sin allmänläkare eftersom det är svårt att fastställa orsaken till deras symtom. Detta gör det mycket svårt att hitta rätt behandling. Antalet kroniska WAD-fall ökar över hela världen och kostar Europa uppskattningsvis 10 miljarder euro årligen. Hälften av alla whiplashskador utvecklas till kroniska tillstånd, vilket leder till betydande funktionsnedsättningar och samhällskostnader. Dessa patienter möter stora begränsningar i dagliga aktiviteter, vilket i hög grad påverkar deras livskvalitet.
Whiplash är en skada som orsakas av den snabba rörelsen framåt och bakåt i nacken, vilket leder till skador i ben eller mjuka vävnader, tillsammans med olika symtom. Nyligen genomförda studier tyder på att muskler som påverkas av whiplash kan visa ökad fettuppbyggnad och minskad muskelvolym. Dessa förändringar i muskeln svarar dock inte helt för smärtan och andra rapporterade symtom. Förutom mjuka vävnader kan whiplash också skada benstrukturer, inklusive halsryggraden. Hittills har studier huvudsakligen fokuserat på frakturer i halsryggraden, ofta med utsikt över positionen och inriktningen av atlas och hålor (C1 och C2).
Syftet med denna studie är att tillämpa avancerad avbildningsteknik för att bedöma positionen och inriktningen av Atlas (C1) och de omgivande vävnaderna. Studien har tre huvudmål:
i. Studera genomförbarheten och repeterbarheten av state-of-the-art MRI-mätningar i 30 friska kontroller i ett åldersintervall på 18 till 75 år.
ii. Bedöm positionen och inriktningen av Atlas och omgivande vävnader med hjälp av MRT hos patienter med WAD, jämfört med patienter med spänningshuvudvärk och friska kontrolldeltagare;
iii. Relatera dessa MRT-parametrar till neurologiska undersökningar och frågeformulär (patientrapporterade utfallsmått) hos patienter med WAD och spänningshuvudvärk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nederveen
- Telefonnummer: +31 20 5629338
- E-post: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Afzali-Hashemi
- E-post: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Nederveen
- E-post: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare som uppfyller kriterierna nedan:
Kontrolldeltagare För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla följande kriterier:
- Friska individer
- Förmåga att följa testinstruktioner
- Ålder mellan 18 - 75 år
Kronisk whiplash-associerad sjukdom
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla följande kriterier:
- Friska individer
- Förmåga att följa testinstruktioner
- WAD 1 eller 2 Diagnos
- Ålder mellan 18 - 75 år
Spänningshuvudvärk
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla följande kriterier:
- Friska individer
- Förmåga att följa testinstruktioner
- Diagnos Spänningshuvudvärk
- Ålder mellan 18-75 år
Uteslutningskriterier: En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Har en historia av klaustrofobi
- Patient/deltagare är inte berättigad att följa instruktionerna
- Kontraindikation för MRT (t.ex. pacemaker, klaustrofobi)
- Att vara under utredning för icke-diagnostiserad sjukdom vid tidpunkten för utredning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera deltagare
Friska kontrolldeltagare utan ingripande
|
Kronisk whiplash-associerad sjukdom
Kronisk whiplash-associerad sjukdom utan ingripande
|
Spänningshuvudvärk
Spänningshuvudvärk utan ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbarhetsmätning
Tidsram: 12 månader
|
MRI-bilder kommer att användas för att mäta vinklarna mellan Atlas och intilliggande kotor vid två olika tidpunkter hos samma friska deltagare.
|
12 månader
|
Inriktning av Atlas
Tidsram: 12 månader
|
MRT-bilder kommer att användas för att mäta vinklarna mellan Atlas och intilliggande kotor i patientgrupperna.
|
12 månader
|
Neurologiska undersökningspoäng
Tidsram: 18 månader
|
En neurologisk undersökning kommer att utföras och poängsättas under deltagarnas besök
|
18 månader
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 18 månader
|
Poängen kommer att erhållas genom att använda enkäten om livskvalitet
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelvolym
Tidsram: 24 månader
|
Muskelvolymen (i mm3) kommer att mätas från de kvantitativa MRI-skanningarna och jämföras mellan grupperna.
|
24 månader
|
Fettfraktion
Tidsram: 24 månader
|
Fettfraktionen (i %) kommer att mätas från MRT och jämföras mellan grupperna.
|
24 månader
|
Blodflöde
Tidsram: 24 månader
|
Blodflödet (i cm/s) i hjärnans artärer kommer att erhållas från de kvantitativa MRI-skanningarna och jämföras mellan grupperna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.0628
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk whiplash-associerad sjukdom
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaAvslutad