Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyrównania atlasu i otaczających tkanek w przewlekłym schorzeniu związanym z urazem kręgosłupa szyjnego (MRAtlas)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Whiplash to uraz powstały na skutek szybkiego ruchu szyi do przodu i do tyłu, prowadzący do urazów kości lub tkanek miękkich, wraz z różnymi objawami. Ostatnie badania wskazują, że mięśnie dotknięte urazem kręgosłupa szyjnego mogą wykazywać zwiększone gromadzenie się tłuszczu i zmniejszenie objętości mięśni. Jednakże te zmiany w mięśniach nie wyjaśniają całkowicie bólu i innych zgłaszanych objawów. Oprócz tkanek miękkich uraz kręgosłupa szyjnego może również uszkodzić struktury kostne, w tym kręgosłup szyjny. Do tej pory badania skupiały się głównie na złamaniach odcinka szyjnego kręgosłupa, często pomijając położenie i ustawienie atlasu oraz zagłębień (C1 i C2). Celem tego badania jest ocena położenia i ustawienia Atlasu w przewlekłej chorobie związanej z urazem kręgosłupa szyjnego (stopień 1 lub 2) oraz porównanie go z pacjentami z napięciowym bólem głowy i grupą kontrolną osób zdrowych. Dodatkowo zbadany zostanie związek tych czynników z intensywnością bólu, ograniczeniami ruchu szyi, codziennymi czynnościami, ogólną poprawą i jakością życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie niektórych schorzeń neurologicznych, takich jak przewlekłe schorzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD), stanowi duże wyzwanie dla lekarzy. Pacjenci z przewlekłą WAD często odwiedzają swojego lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ trudno jest określić przyczynę ich objawów. To sprawia, że ​​znalezienie odpowiedniego leczenia jest bardzo trudne. Liczba przewlekłych przypadków WAD rośnie na całym świecie, co kosztuje Europę szacunkowo 10 miliardów euro rocznie. Połowa wszystkich urazów kręgosłupa szyjnego przekształca się w choroby przewlekłe, prowadzące do znacznej niepełnosprawności i kosztów społecznych. Pacjenci ci borykają się z poważnymi ograniczeniami w codziennych czynnościach, które znacząco wpływają na jakość ich życia.

Whiplash to uraz powstały na skutek szybkiego ruchu szyi do przodu i do tyłu, prowadzący do urazów kości lub tkanek miękkich, wraz z różnymi objawami. Ostatnie badania wskazują, że mięśnie dotknięte urazem kręgosłupa szyjnego mogą wykazywać zwiększone gromadzenie się tłuszczu i zmniejszenie objętości mięśni. Jednakże te zmiany w mięśniach nie wyjaśniają całkowicie bólu i innych zgłaszanych objawów. Oprócz tkanek miękkich uraz kręgosłupa szyjnego może również uszkodzić struktury kostne, w tym kręgosłup szyjny. Do tej pory badania skupiały się głównie na złamaniach odcinka szyjnego kręgosłupa, często pomijając położenie i ustawienie atlasu oraz zagłębień (C1 i C2).

Celem tego badania jest zastosowanie zaawansowanych technologii obrazowania do oceny położenia i ustawienia Atlasu (C1) oraz otaczających tkanek. Badanie ma trzy główne cele:

I. Zbadaj wykonalność i powtarzalność najnowocześniejszych pomiarów MRI u 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej w przedziale wiekowym od 18 do 75 lat.

II. Ocenić położenie i wyrównanie Atlasu i otaczających tkanek za pomocą MRI u pacjentów z WAD w porównaniu z pacjentami z napięciowymi bólami głowy i zdrowymi uczestnikami grupy kontrolnej;

iii. Powiązać te parametry MRI z badaniami neurologicznymi i kwestionariuszami (miarami wyniku zgłaszanymi przez pacjenta) u pacjentów z WAD i napięciowymi bólami głowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest ocena technik MR o wysokiej rozdzielczości w celu pomiaru położenia i wyrównania Atlasu i otaczających go struktur u zdrowych uczestników, osób z napięciowym bólem głowy i osób z przewlekłym zaburzeniem kręgosłupa szyjnego.

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy spełniający kryteria wymienione poniżej:

Uczestnicy kontrolni Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowe osoby
  • Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
  • Wiek od 18 do 75 lat

Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowe osoby
  • Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
  • Diagnoza WAD 1 lub 2
  • Wiek od 18 do 75 lat

Napięciowy ból głowy

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowe osoby
  • Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
  • Diagnoza Napięciowy ból głowy
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia: Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Mają historię klaustrofobii
  • Pacjent/uczestnik nie jest uprawniony do stosowania się do instrukcji
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Bycie objętym dochodzeniem z powodu niezdiagnozowanej choroby w momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontroluj uczestników
Zdrowi uczestnicy kontrolni bez interwencji
Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego
Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego bez interwencji
Napięciowy ból głowy
Napięciowy ból głowy bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar powtarzalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do pomiaru kątów między Atlasem a sąsiednimi kręgami w dwóch różnych punktach czasowych u tych samych zdrowych uczestników.
12 miesięcy
Ujednolicenie Atlasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do pomiaru kątów między Atlasem a sąsiednimi kręgami w grupach pacjentów.
12 miesięcy
Wyniki badań neurologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podczas wizyty uczestników zostanie wykonane i ocenione badanie neurologiczne
18 miesięcy
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza jakości życia
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość mięśni (w mm3) będzie mierzona na podstawie ilościowych skanów MRI i porównywana pomiędzy grupami.
24 miesiące
Frakcja tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja tłuszczowa (w %) będzie mierzona na podstawie MRI i porównywana pomiędzy grupami.
24 miesiące
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przepływ krwi (w cm/s) w tętnicach zasilających mózg zostanie uzyskany z ilościowych skanów MRI i porównany w grupach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.0628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj