- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413667
Ocena wyrównania atlasu i otaczających tkanek w przewlekłym schorzeniu związanym z urazem kręgosłupa szyjnego (MRAtlas)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie niektórych schorzeń neurologicznych, takich jak przewlekłe schorzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD), stanowi duże wyzwanie dla lekarzy. Pacjenci z przewlekłą WAD często odwiedzają swojego lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ trudno jest określić przyczynę ich objawów. To sprawia, że znalezienie odpowiedniego leczenia jest bardzo trudne. Liczba przewlekłych przypadków WAD rośnie na całym świecie, co kosztuje Europę szacunkowo 10 miliardów euro rocznie. Połowa wszystkich urazów kręgosłupa szyjnego przekształca się w choroby przewlekłe, prowadzące do znacznej niepełnosprawności i kosztów społecznych. Pacjenci ci borykają się z poważnymi ograniczeniami w codziennych czynnościach, które znacząco wpływają na jakość ich życia.
Whiplash to uraz powstały na skutek szybkiego ruchu szyi do przodu i do tyłu, prowadzący do urazów kości lub tkanek miękkich, wraz z różnymi objawami. Ostatnie badania wskazują, że mięśnie dotknięte urazem kręgosłupa szyjnego mogą wykazywać zwiększone gromadzenie się tłuszczu i zmniejszenie objętości mięśni. Jednakże te zmiany w mięśniach nie wyjaśniają całkowicie bólu i innych zgłaszanych objawów. Oprócz tkanek miękkich uraz kręgosłupa szyjnego może również uszkodzić struktury kostne, w tym kręgosłup szyjny. Do tej pory badania skupiały się głównie na złamaniach odcinka szyjnego kręgosłupa, często pomijając położenie i ustawienie atlasu oraz zagłębień (C1 i C2).
Celem tego badania jest zastosowanie zaawansowanych technologii obrazowania do oceny położenia i ustawienia Atlasu (C1) oraz otaczających tkanek. Badanie ma trzy główne cele:
I. Zbadaj wykonalność i powtarzalność najnowocześniejszych pomiarów MRI u 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej w przedziale wiekowym od 18 do 75 lat.
II. Ocenić położenie i wyrównanie Atlasu i otaczających tkanek za pomocą MRI u pacjentów z WAD w porównaniu z pacjentami z napięciowymi bólami głowy i zdrowymi uczestnikami grupy kontrolnej;
iii. Powiązać te parametry MRI z badaniami neurologicznymi i kwestionariuszami (miarami wyniku zgłaszanymi przez pacjenta) u pacjentów z WAD i napięciowymi bólami głowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nederveen
- Numer telefonu: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy spełniający kryteria wymienione poniżej:
Uczestnicy kontrolni Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Zdrowe osoby
- Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
- Wiek od 18 do 75 lat
Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Zdrowe osoby
- Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
- Diagnoza WAD 1 lub 2
- Wiek od 18 do 75 lat
Napięciowy ból głowy
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Zdrowe osoby
- Umiejętność wykonywania instrukcji testowych
- Diagnoza Napięciowy ból głowy
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wykluczenia: Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Mają historię klaustrofobii
- Pacjent/uczestnik nie jest uprawniony do stosowania się do instrukcji
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klaustrofobia)
- Bycie objętym dochodzeniem z powodu niezdiagnozowanej choroby w momencie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontroluj uczestników
Zdrowi uczestnicy kontrolni bez interwencji
|
Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego
Przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego bez interwencji
|
Napięciowy ból głowy
Napięciowy ból głowy bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar powtarzalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do pomiaru kątów między Atlasem a sąsiednimi kręgami w dwóch różnych punktach czasowych u tych samych zdrowych uczestników.
|
12 miesięcy
|
Ujednolicenie Atlasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do pomiaru kątów między Atlasem a sąsiednimi kręgami w grupach pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Wyniki badań neurologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas wizyty uczestników zostanie wykonane i ocenione badanie neurologiczne
|
18 miesięcy
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość mięśni (w mm3) będzie mierzona na podstawie ilościowych skanów MRI i porównywana pomiędzy grupami.
|
24 miesiące
|
Frakcja tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja tłuszczowa (w %) będzie mierzona na podstawie MRI i porównywana pomiędzy grupami.
|
24 miesiące
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przepływ krwi (w cm/s) w tętnicach zasilających mózg zostanie uzyskany z ilościowych skanów MRI i porównany w grupach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .