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Avaliação do alinhamento do Atlas e dos tecidos circundantes no transtorno associado à chicotada crônica (MRAtlas)

13 de maio de 2024 atualizado por: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Chicote é uma lesão causada pelo movimento rápido do pescoço para frente e para trás, causando lesões nos ossos ou tecidos moles, juntamente com vários sintomas. Estudos recentes indicam que os músculos afetados pela chicotada podem apresentar aumento do acúmulo de gordura e redução do volume muscular. No entanto, estas alterações musculares não são completamente responsáveis ​​pela dor e outros sintomas relatados. Além dos tecidos moles, a chicotada também pode lesar estruturas ósseas, incluindo a coluna cervical. Até agora, os estudos focavam principalmente nas fraturas da coluna cervical, muitas vezes ignorando a posição e o alinhamento do atlas e das cavidades (C1 e C2). O objetivo deste estudo é avaliar a posição e o alinhamento do Atlas no distúrbio crônico associado à lesão cervical (graus 1 ou 2) e compará-lo com pacientes com cefaleia tensional e controles saudáveis. Além disso, explorará como esses fatores se relacionam com a intensidade da dor, limitações de movimento do pescoço, atividades diárias, melhora geral e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O tratamento de algumas condições neurológicas, como o distúrbio crônico associado à chicotada (WAD), é altamente desafiador para os médicos. Pacientes com DVA crônica frequentemente visitam seu clínico geral porque é difícil identificar a causa de seus sintomas. Isso torna muito difícil encontrar o tratamento certo. O número de casos crónicos de DVA está a aumentar em todo o mundo, custando à Europa cerca de 10 mil milhões de euros anualmente. Metade de todas as lesões cervicais evoluem para condições crónicas, levando a incapacidades significativas e custos sociais. Esses pacientes enfrentam grandes limitações nas atividades diárias, afetando sobremaneira sua qualidade de vida.

Chicote é uma lesão causada pelo movimento rápido do pescoço para frente e para trás, causando lesões nos ossos ou tecidos moles, juntamente com vários sintomas. Estudos recentes indicam que os músculos afetados pela chicotada podem apresentar aumento do acúmulo de gordura e redução do volume muscular. No entanto, estas alterações musculares não são completamente responsáveis ​​pela dor e outros sintomas relatados. Além dos tecidos moles, a chicotada também pode lesar estruturas ósseas, incluindo a coluna cervical. Até agora, os estudos focavam principalmente nas fraturas da coluna cervical, muitas vezes ignorando a posição e o alinhamento do atlas e das cavidades (C1 e C2).

O objetivo deste estudo é aplicar tecnologias avançadas de imagem para avaliar a posição e alinhamento do Atlas (C1) e dos tecidos circundantes. O estudo tem três objetivos principais:

eu. Estude a viabilidade e a repetibilidade das medições de ressonância magnética de última geração em 30 controles saudáveis ​​em uma faixa etária de 18 a 75 anos.

ii. Avaliar a posição e o alinhamento do Atlas e dos tecidos circundantes usando ressonância magnética em pacientes com WAD, em comparação com pacientes com dores de cabeça tensionais e participantes saudáveis ​​do controle;

iii. Relacione esses parâmetros de ressonância magnética com exames neurológicos e questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente) em pacientes com DVA e dores de cabeça tensionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar técnicas de RM de alta resolução para medir a posição e o alinhamento do Atlas e suas estruturas circundantes em participantes saudáveis, indivíduos com cefaleia tensional e indivíduos com transtorno de chicotada crônica.

Descrição

Critérios de inclusão: Participantes que atendam aos critérios mencionados abaixo:

Participantes de controle Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:

  • Indivíduos saudáveis
  • Capacidade de seguir as instruções do teste
  • Idade entre 18 e 75 anos

Transtorno Associado ao Chicote Crônico

Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:

  • Indivíduos saudáveis
  • Capacidade de seguir as instruções do teste
  • Diagnóstico WAD 1 ou 2
  • Idade entre 18 e 75 anos

Cefaleia tensional

Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:

  • Indivíduos saudáveis
  • Capacidade de seguir as instruções do teste
  • Diagnóstico Dor de cabeça tensional
  • Idade entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão: Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Tem um histórico de claustrofobia
  • O paciente/participante não é elegível para seguir as instruções
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia)
  • Estar em investigação por doença não diagnosticada no momento da investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes de controle
Participantes de controle saudáveis ​​sem intervenção
Transtorno Associado ao Chicote Crônico
Transtorno Associado ao Chicote Crônico sem intervenção
Cefaleia tensional
Dor de cabeça tensional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de repetibilidade
Prazo: 12 meses
Imagens de ressonância magnética serão usadas para medir os ângulos entre o Atlas e as vértebras adjacentes em dois momentos diferentes nos mesmos participantes saudáveis.
12 meses
Alinhamento do Atlas
Prazo: 12 meses
Imagens de ressonância magnética serão usadas para medir os ângulos entre o Atlas e as vértebras adjacentes nos grupos de pacientes.
12 meses
Pontuações do exame neurológico
Prazo: 18 meses
Um exame neurológico será realizado e pontuado durante a visita dos participantes
18 meses
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
As pontuações serão obtidas por meio de questionário de qualidade de vida
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume muscular
Prazo: 24 meses
O volume muscular (em mm3) será medido a partir de exames quantitativos de ressonância magnética e comparado entre os grupos.
24 meses
Fração de gordura
Prazo: 24 meses
A fração de gordura (em%) será medida por ressonância magnética e comparada entre os grupos.
24 meses
Fluxo sanguíneo
Prazo: 24 meses
O fluxo sanguíneo (em cm/s) nas artérias que alimentam o cérebro será obtido a partir de exames quantitativos de ressonância magnética e comparado entre os grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.0628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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