- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413667
Avaliação do alinhamento do Atlas e dos tecidos circundantes no transtorno associado à chicotada crônica (MRAtlas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de algumas condições neurológicas, como o distúrbio crônico associado à chicotada (WAD), é altamente desafiador para os médicos. Pacientes com DVA crônica frequentemente visitam seu clínico geral porque é difícil identificar a causa de seus sintomas. Isso torna muito difícil encontrar o tratamento certo. O número de casos crónicos de DVA está a aumentar em todo o mundo, custando à Europa cerca de 10 mil milhões de euros anualmente. Metade de todas as lesões cervicais evoluem para condições crónicas, levando a incapacidades significativas e custos sociais. Esses pacientes enfrentam grandes limitações nas atividades diárias, afetando sobremaneira sua qualidade de vida.
Chicote é uma lesão causada pelo movimento rápido do pescoço para frente e para trás, causando lesões nos ossos ou tecidos moles, juntamente com vários sintomas. Estudos recentes indicam que os músculos afetados pela chicotada podem apresentar aumento do acúmulo de gordura e redução do volume muscular. No entanto, estas alterações musculares não são completamente responsáveis pela dor e outros sintomas relatados. Além dos tecidos moles, a chicotada também pode lesar estruturas ósseas, incluindo a coluna cervical. Até agora, os estudos focavam principalmente nas fraturas da coluna cervical, muitas vezes ignorando a posição e o alinhamento do atlas e das cavidades (C1 e C2).
O objetivo deste estudo é aplicar tecnologias avançadas de imagem para avaliar a posição e alinhamento do Atlas (C1) e dos tecidos circundantes. O estudo tem três objetivos principais:
eu. Estude a viabilidade e a repetibilidade das medições de ressonância magnética de última geração em 30 controles saudáveis em uma faixa etária de 18 a 75 anos.
ii. Avaliar a posição e o alinhamento do Atlas e dos tecidos circundantes usando ressonância magnética em pacientes com WAD, em comparação com pacientes com dores de cabeça tensionais e participantes saudáveis do controle;
iii. Relacione esses parâmetros de ressonância magnética com exames neurológicos e questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente) em pacientes com DVA e dores de cabeça tensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nederveen
- Número de telefone: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes que atendam aos critérios mencionados abaixo:
Participantes de controle Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:
- Indivíduos saudáveis
- Capacidade de seguir as instruções do teste
- Idade entre 18 e 75 anos
Transtorno Associado ao Chicote Crônico
Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:
- Indivíduos saudáveis
- Capacidade de seguir as instruções do teste
- Diagnóstico WAD 1 ou 2
- Idade entre 18 e 75 anos
Cefaleia tensional
Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:
- Indivíduos saudáveis
- Capacidade de seguir as instruções do teste
- Diagnóstico Dor de cabeça tensional
- Idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão: Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Tem um histórico de claustrofobia
- O paciente/participante não é elegível para seguir as instruções
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia)
- Estar em investigação por doença não diagnosticada no momento da investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes de controle
Participantes de controle saudáveis sem intervenção
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Transtorno Associado ao Chicote Crônico
Transtorno Associado ao Chicote Crônico sem intervenção
|
Cefaleia tensional
Dor de cabeça tensional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de repetibilidade
Prazo: 12 meses
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Imagens de ressonância magnética serão usadas para medir os ângulos entre o Atlas e as vértebras adjacentes em dois momentos diferentes nos mesmos participantes saudáveis.
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12 meses
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Alinhamento do Atlas
Prazo: 12 meses
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Imagens de ressonância magnética serão usadas para medir os ângulos entre o Atlas e as vértebras adjacentes nos grupos de pacientes.
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12 meses
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Pontuações do exame neurológico
Prazo: 18 meses
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Um exame neurológico será realizado e pontuado durante a visita dos participantes
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18 meses
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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As pontuações serão obtidas por meio de questionário de qualidade de vida
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume muscular
Prazo: 24 meses
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O volume muscular (em mm3) será medido a partir de exames quantitativos de ressonância magnética e comparado entre os grupos.
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24 meses
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Fração de gordura
Prazo: 24 meses
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A fração de gordura (em%) será medida por ressonância magnética e comparada entre os grupos.
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24 meses
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Fluxo sanguíneo
Prazo: 24 meses
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O fluxo sanguíneo (em cm/s) nas artérias que alimentam o cérebro será obtido a partir de exames quantitativos de ressonância magnética e comparado entre os grupos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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