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Beurteilung der Ausrichtung des Atlas und des umgebenden Gewebes bei chronischer Schleudertrauma-Störung (MRAtlas)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ein Schleudertrauma ist eine Verletzung, die durch die schnelle Vor- und Rückwärtsbewegung des Halses verursacht wird und zu Verletzungen von Knochen oder Weichteilen sowie verschiedenen Symptomen führt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass von einem Schleudertrauma betroffene Muskeln eine erhöhte Fettansammlung und ein verringertes Muskelvolumen aufweisen können. Diese Muskelveränderungen erklären jedoch nicht vollständig die Schmerzen und andere Symptome, über die berichtet wird. Neben Weichteilen kann ein Schleudertrauma auch Knochenstrukturen, einschließlich der Halswirbelsäule, verletzen. Bisher konzentrierten sich die Studien hauptsächlich auf Frakturen der Halswirbelsäule, wobei häufig die Position und Ausrichtung von Atlas und Dens (C1 und C2) außer Acht gelassen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Position und Ausrichtung des Atlas bei chronischer Schleudertrauma-assoziierter Störung (Grad 1 oder 2) zu bewerten und sie mit Patienten mit Spannungskopfschmerz und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Darüber hinaus wird untersucht, wie sich diese Faktoren auf die Schmerzintensität, Einschränkungen der Nackenbewegung, tägliche Aktivitäten, allgemeine Verbesserung und Lebensqualität auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung einiger neurologischer Erkrankungen, wie z. B. der chronischen Schleudertrauma-assoziierten Störung (WAD), stellt für Ärzte eine große Herausforderung dar. Patienten mit chronischer WAD suchen häufig ihren Hausarzt auf, da es schwierig ist, die Ursache ihrer Symptome genau zu bestimmen. Dies macht es sehr schwierig, die richtige Behandlung zu finden. Die Zahl chronischer WAD-Fälle nimmt weltweit zu und kostet Europa jährlich schätzungsweise 10 Milliarden Euro. Die Hälfte aller Schleudertrauma-Verletzungen entwickeln sich zu chronischen Erkrankungen, die zu erheblichen Behinderungen und gesellschaftlichen Kosten führen. Diese Patienten sind bei ihren täglichen Aktivitäten mit erheblichen Einschränkungen konfrontiert, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen.

Ein Schleudertrauma ist eine Verletzung, die durch die schnelle Vor- und Rückwärtsbewegung des Halses verursacht wird und zu Verletzungen von Knochen oder Weichteilen sowie verschiedenen Symptomen führt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass von einem Schleudertrauma betroffene Muskeln eine erhöhte Fettansammlung und ein verringertes Muskelvolumen aufweisen können. Diese Muskelveränderungen erklären jedoch nicht vollständig die Schmerzen und andere Symptome, über die berichtet wird. Neben Weichteilen kann ein Schleudertrauma auch Knochenstrukturen, einschließlich der Halswirbelsäule, verletzen. Bisher konzentrierten sich die Studien hauptsächlich auf Frakturen der Halswirbelsäule, wobei häufig die Position und Ausrichtung von Atlas und Dens (C1 und C2) außer Acht gelassen wurden.

Ziel dieser Studie ist die Anwendung fortschrittlicher Bildgebungstechnologien zur Beurteilung der Position und Ausrichtung des Atlas (C1) und des umgebenden Gewebes. Die Studie hat drei Hauptziele:

ich. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit modernster MRT-Messungen an 30 gesunden Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

ii. Beurteilen Sie die Position und Ausrichtung des Atlas und des umgebenden Gewebes mithilfe der MRT bei Patienten mit WAD im Vergleich zu Patienten mit Spannungskopfschmerzen und gesunden Kontrollteilnehmern.

iii. Beziehen Sie diese MRT-Parameter auf neurologische Untersuchungen und Fragebögen (vom Patienten berichtete Ergebnismaße) bei Patienten mit WAD und Spannungskopfschmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung hochauflösender MR-Techniken zur Messung der Position und Ausrichtung des Atlas und seiner umgebenden Strukturen bei gesunden Teilnehmern, Personen mit Spannungskopfschmerz und Personen mit chronischem Schleudertrauma.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die die unten genannten Kriterien erfüllen:

Kontrollteilnehmer Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Menschen
  • Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Menschen
  • Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
  • WAD 1 oder 2 Diagnose
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Spannungs-Kopfschmerz

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Menschen
  • Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
  • Diagnose Spannungskopfschmerz
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien: Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Klaustrophobie?
  • Der Patient/Teilnehmer ist nicht berechtigt, Anweisungen zu befolgen
  • Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung wurde wegen einer nicht diagnostizierten Krankheit untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollteilnehmer ohne Intervention
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung ohne Intervention
Spannungs-Kopfschmerz
Spannungskopfschmerz ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeitsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Bilder werden verwendet, um die Winkel zwischen dem Atlas und benachbarten Wirbeln zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bei denselben gesunden Teilnehmern zu messen.
12 Monate
Ausrichtung des Atlas
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Bilder werden verwendet, um die Winkel zwischen dem Atlas und benachbarten Wirbeln in den Patientengruppen zu messen.
12 Monate
Ergebnisse der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Während des Besuchs der Teilnehmer wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt und bewertet
18 Monate
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ergebnisse werden mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität ermittelt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Muskelvolumen (in mm3) wird anhand der quantitativen MRT-Scans gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Monate
Fettanteil
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fettanteil (in %) wird mittels MRT gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Monate
Blutfluss
Zeitfenster: 24 Monate
Der Blutfluss (in cm/s) in den das Gehirn versorgenden Arterien wird aus den quantitativen MRT-Scans ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.0628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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