- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413667
Beurteilung der Ausrichtung des Atlas und des umgebenden Gewebes bei chronischer Schleudertrauma-Störung (MRAtlas)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung einiger neurologischer Erkrankungen, wie z. B. der chronischen Schleudertrauma-assoziierten Störung (WAD), stellt für Ärzte eine große Herausforderung dar. Patienten mit chronischer WAD suchen häufig ihren Hausarzt auf, da es schwierig ist, die Ursache ihrer Symptome genau zu bestimmen. Dies macht es sehr schwierig, die richtige Behandlung zu finden. Die Zahl chronischer WAD-Fälle nimmt weltweit zu und kostet Europa jährlich schätzungsweise 10 Milliarden Euro. Die Hälfte aller Schleudertrauma-Verletzungen entwickeln sich zu chronischen Erkrankungen, die zu erheblichen Behinderungen und gesellschaftlichen Kosten führen. Diese Patienten sind bei ihren täglichen Aktivitäten mit erheblichen Einschränkungen konfrontiert, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen.
Ein Schleudertrauma ist eine Verletzung, die durch die schnelle Vor- und Rückwärtsbewegung des Halses verursacht wird und zu Verletzungen von Knochen oder Weichteilen sowie verschiedenen Symptomen führt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass von einem Schleudertrauma betroffene Muskeln eine erhöhte Fettansammlung und ein verringertes Muskelvolumen aufweisen können. Diese Muskelveränderungen erklären jedoch nicht vollständig die Schmerzen und andere Symptome, über die berichtet wird. Neben Weichteilen kann ein Schleudertrauma auch Knochenstrukturen, einschließlich der Halswirbelsäule, verletzen. Bisher konzentrierten sich die Studien hauptsächlich auf Frakturen der Halswirbelsäule, wobei häufig die Position und Ausrichtung von Atlas und Dens (C1 und C2) außer Acht gelassen wurden.
Ziel dieser Studie ist die Anwendung fortschrittlicher Bildgebungstechnologien zur Beurteilung der Position und Ausrichtung des Atlas (C1) und des umgebenden Gewebes. Die Studie hat drei Hauptziele:
ich. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit modernster MRT-Messungen an 30 gesunden Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
ii. Beurteilen Sie die Position und Ausrichtung des Atlas und des umgebenden Gewebes mithilfe der MRT bei Patienten mit WAD im Vergleich zu Patienten mit Spannungskopfschmerzen und gesunden Kontrollteilnehmern.
iii. Beziehen Sie diese MRT-Parameter auf neurologische Untersuchungen und Fragebögen (vom Patienten berichtete Ergebnismaße) bei Patienten mit WAD und Spannungskopfschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nederveen
- Telefonnummer: +31 20 5629338
- E-Mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Afzali-Hashemi
- E-Mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Nederveen
- E-Mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer, die die unten genannten Kriterien erfüllen:
Kontrollteilnehmer Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesunde Menschen
- Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesunde Menschen
- Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
- WAD 1 oder 2 Diagnose
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Spannungs-Kopfschmerz
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesunde Menschen
- Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen
- Diagnose Spannungskopfschmerz
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien: Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Klaustrophobie?
- Der Patient/Teilnehmer ist nicht berechtigt, Anweisungen zu befolgen
- Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
- Zum Zeitpunkt der Untersuchung wurde wegen einer nicht diagnostizierten Krankheit untersucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollteilnehmer ohne Intervention
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Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung
Chronische Schleudertrauma-assoziierte Störung ohne Intervention
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Spannungs-Kopfschmerz
Spannungskopfschmerz ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeitsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
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MRT-Bilder werden verwendet, um die Winkel zwischen dem Atlas und benachbarten Wirbeln zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bei denselben gesunden Teilnehmern zu messen.
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12 Monate
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Ausrichtung des Atlas
Zeitfenster: 12 Monate
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MRT-Bilder werden verwendet, um die Winkel zwischen dem Atlas und benachbarten Wirbeln in den Patientengruppen zu messen.
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12 Monate
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Ergebnisse der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
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Während des Besuchs der Teilnehmer wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt und bewertet
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18 Monate
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ergebnisse werden mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität ermittelt
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Muskelvolumen (in mm3) wird anhand der quantitativen MRT-Scans gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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24 Monate
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Fettanteil
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Fettanteil (in %) wird mittels MRT gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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24 Monate
|
Blutfluss
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Blutfluss (in cm/s) in den das Gehirn versorgenden Arterien wird aus den quantitativen MRT-Scans ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.0628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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