Posouzení zarovnání atlasu a okolních tkání u chronického whiplash spojeného onemocnění (MRAtlas)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba některých neurologických stavů, jako je chronická porucha spojená s whiplash (WAD), je pro lékaře velmi náročná. Pacienti s chronickou WAD často navštěvují svého praktického lékaře, protože je těžké určit příčinu jejich příznaků. To velmi ztěžuje nalezení správné léčby. Počet chronických případů WAD celosvětově roste a Evropu stojí odhadem 10 miliard eur ročně. Polovina všech poranění krční páteře se vyvine do chronických stavů, což vede ke značné invaliditě a společenským nákladům. Tito pacienti čelí velkým omezením v každodenních činnostech, což výrazně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Whiplash je poranění způsobené rychlým pohybem krku dopředu a dozadu, což vede k poranění kostí nebo měkkých tkání spolu s různými příznaky. Nedávné studie naznačují, že svaly postižené whiplash mohou vykazovat zvýšené nahromadění tuku a snížený objem svalů. Tyto změny ve svalech však zcela nevysvětlují bolest a další hlášené příznaky. Whiplash může kromě měkkých tkání poranit i kostní struktury včetně krční páteře. Dosud se studie zaměřovaly především na zlomeniny krční páteře, často přehlížející postavení a zarovnání atlasu a doupátek (C1 a C2).
Cílem této studie je aplikovat pokročilé zobrazovací technologie k posouzení polohy a zarovnání atlasu (C1) a okolních tkání. Studie má tři hlavní cíle:
i. Studujte proveditelnost a opakovatelnost nejmodernějších měření MRI u 30 zdravých kontrol ve věkovém rozmezí 18 až 75 let.
ii. Posuďte polohu a zarovnání atlasu a okolních tkání pomocí MRI u pacientů s WAD ve srovnání s pacienty s tenzními bolestmi hlavy a zdravými kontrolními účastníky;
iii. Spojte tyto parametry MRI s neurologickými vyšetřeními a dotazníky (pacientem hlášené výsledky) u pacientů s WAD a tenzními bolestmi hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nederveen
- Telefonní číslo: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci splňující níže uvedená kritéria:
Kontrolní účastníci Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Zdraví jedinci
- Schopnost dodržovat zkušební pokyny
- Ve věku 18 - 75 let
Chronická whiplash Associated Disorder
Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Zdraví jedinci
- Schopnost dodržovat zkušební pokyny
- Diagnóza WAD 1 nebo 2
- Ve věku 18 - 75 let
Tenzní bolest hlavy
Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Zdraví jedinci
- Schopnost dodržovat zkušební pokyny
- Diagnóza Tenzní bolest hlavy
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení: Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít v anamnéze klaustrofobii
- Pacient/účastník není oprávněn řídit se pokyny
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie)
- Být vyšetřován pro nediagnostikované onemocnění v době vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní účastníci
Zdraví účastníci kontroly bez zásahu
|
|
Chronická whiplash Associated Disorder
Chronická whiplash Associated Disorder bez intervence
|
|
Tenzní bolest hlavy
Tenzní bolest hlavy bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření opakovatelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI snímky budou použity k měření úhlů mezi atlasem a sousedními obratli ve dvou různých časových bodech u stejných zdravých účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Zarovnání atlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI snímky budou použity k měření úhlů mezi atlasem a sousedními obratli ve skupinách pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky neurologického vyšetření
Časové okno: 18 měsíců
|
Během návštěvy účastníků bude provedeno neurologické vyšetření a bodováno
|
18 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre bude získáno pomocí dotazníku kvality života
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový objem
Časové okno: 24 měsíců
|
Svalový objem (v mm3) bude měřen z kvantitativních MRI skenů a porovnán napříč skupinami.
|
24 měsíců
|
|
Tuková frakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Tuková frakce (v %) bude měřena z MRI a porovnána napříč skupinami.
|
24 měsíců
|
|
Průtok krve
Časové okno: 24 měsíců
|
Průtok krve (v cm/s) v tepnách zásobujících mozek bude získán z kvantitativních MRI skenů a porovnán napříč skupinami.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.0628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .