- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413667
Valutazione dell'allineamento dell'Atlante e dei tessuti circostanti nel disturbo cronico associato al colpo di frusta (MRAtlas)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento di alcune condizioni neurologiche, come il disturbo cronico associato al colpo di frusta (WAD), è molto impegnativo per i medici. I pazienti con WAD cronico visitano spesso il loro medico di famiglia perché è difficile individuare la causa dei loro sintomi. Ciò rende molto difficile trovare il trattamento giusto. Il numero di casi cronici di WAD è in aumento in tutto il mondo e costa all’Europa circa 10 miliardi di euro all’anno. La metà di tutti gli infortuni da colpo di frusta si sviluppano in condizioni croniche, portando a disabilità e costi sociali significativi. Questi pazienti devono affrontare importanti limitazioni nelle attività quotidiane, che influiscono notevolmente sulla loro qualità di vita.
Il colpo di frusta è una lesione causata dal rapido movimento in avanti e indietro del collo, che porta a lesioni alle ossa o ai tessuti molli, insieme a vari sintomi. Studi recenti indicano che i muscoli colpiti dal colpo di frusta possono mostrare un aumento dell’accumulo di grasso e una riduzione del volume muscolare. Tuttavia, questi cambiamenti nei muscoli non spiegano completamente il dolore e gli altri sintomi riportati. Oltre ai tessuti molli, il colpo di frusta può danneggiare anche le strutture ossee, compresa la colonna cervicale. Fino ad ora gli studi si sono concentrati principalmente sulle fratture del rachide cervicale, spesso trascurando la posizione e l'allineamento dell'atlante e delle tane (C1 e C2).
Lo scopo di questo studio è applicare tecnologie di imaging avanzate per valutare la posizione e l'allineamento dell'Atlante (C1) e dei tessuti circostanti. Lo studio ha tre obiettivi principali:
io. Studiare la fattibilità e la ripetibilità delle misurazioni MRI all'avanguardia in 30 controlli sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
ii. Valutare la posizione e l'allineamento dell'Atlante e dei tessuti circostanti utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con WAD, rispetto ai pazienti con mal di testa da tensione e ai partecipanti sani di controllo;
iii. Mettere in relazione questi parametri MRI con esami neurologici e questionari (misure di esito riferite dal paziente) in pazienti con WAD e cefalea tensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nederveen
- Numero di telefono: +31 20 5629338
- Email: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Afzali-Hashemi
- Email: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Nederveen
- Email: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti che soddisfano i criteri menzionati di seguito:
Partecipanti al controllo Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
- Individui sani
- Capacità di seguire le istruzioni del test
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Disturbo cronico associato al colpo di frusta
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
- Individui sani
- Capacità di seguire le istruzioni del test
- Diagnosi WAD 1 o 2
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Mal di testa da tensione
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
- Individui sani
- Capacità di seguire le istruzioni del test
- Diagnosi Mal di testa da tensione
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione: un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Avere una storia di claustrofobia
- Il paziente/partecipante non è idoneo a seguire le istruzioni
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia)
- Essere sotto indagine per malattie non diagnosticate al momento dell'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare i partecipanti
Partecipanti sani al controllo senza intervento
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Disturbo cronico associato al colpo di frusta
Disturbo cronico associato a colpo di frusta senza intervento
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Mal di testa da tensione
Cefalea tensiva senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della ripetibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le immagini MRI verranno utilizzate per misurare gli angoli tra l'Atlante e le vertebre adiacenti in due diversi punti temporali negli stessi partecipanti sani.
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12 mesi
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Allineamento dell'Atlante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le immagini MRI verranno utilizzate per misurare gli angoli tra l'Atlante e le vertebre adiacenti nei gruppi di pazienti.
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12 mesi
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Punteggi dell'esame neurologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un esame neurologico verrà eseguito e valutato durante la visita dei partecipanti
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18 mesi
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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I punteggi saranno ottenuti utilizzando il questionario sulla qualità della vita
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il volume muscolare (in mm3) sarà misurato dalle scansioni MRI quantitative e confrontato tra i gruppi.
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24 mesi
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Frazione grassa
Lasso di tempo: 24 mesi
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La frazione grassa (in%) sarà misurata dalla risonanza magnetica e confrontata tra i gruppi.
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24 mesi
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il flusso sanguigno (in cm/s) nelle arterie che alimentano il cervello sarà ottenuto dalle scansioni MRI quantitative e confrontato tra i gruppi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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