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Valutazione dell'allineamento dell'Atlante e dei tessuti circostanti nel disturbo cronico associato al colpo di frusta (MRAtlas)

13 maggio 2024 aggiornato da: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Il colpo di frusta è una lesione causata dal rapido movimento in avanti e indietro del collo, che porta a lesioni alle ossa o ai tessuti molli, insieme a vari sintomi. Studi recenti indicano che i muscoli colpiti dal colpo di frusta possono mostrare un aumento dell’accumulo di grasso e una riduzione del volume muscolare. Tuttavia, questi cambiamenti nei muscoli non spiegano completamente il dolore e gli altri sintomi riportati. Oltre ai tessuti molli, il colpo di frusta può danneggiare anche le strutture ossee, compresa la colonna cervicale. Fino ad ora gli studi si sono concentrati principalmente sulle fratture del rachide cervicale, spesso trascurando la posizione e l'allineamento dell'atlante e delle tane (C1 e C2). Lo scopo di questo studio è valutare la posizione e l'allineamento dell'Atlante nel disturbo cronico associato al colpo di frusta (grado 1 o 2) e confrontarlo con pazienti con cefalea tensiva e controlli sani. Inoltre, esplorerà il modo in cui questi fattori si collegano all’intensità del dolore, alle limitazioni del movimento del collo, alle attività quotidiane, al miglioramento generale e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di alcune condizioni neurologiche, come il disturbo cronico associato al colpo di frusta (WAD), è molto impegnativo per i medici. I pazienti con WAD cronico visitano spesso il loro medico di famiglia perché è difficile individuare la causa dei loro sintomi. Ciò rende molto difficile trovare il trattamento giusto. Il numero di casi cronici di WAD è in aumento in tutto il mondo e costa all’Europa circa 10 miliardi di euro all’anno. La metà di tutti gli infortuni da colpo di frusta si sviluppano in condizioni croniche, portando a disabilità e costi sociali significativi. Questi pazienti devono affrontare importanti limitazioni nelle attività quotidiane, che influiscono notevolmente sulla loro qualità di vita.

Il colpo di frusta è una lesione causata dal rapido movimento in avanti e indietro del collo, che porta a lesioni alle ossa o ai tessuti molli, insieme a vari sintomi. Studi recenti indicano che i muscoli colpiti dal colpo di frusta possono mostrare un aumento dell’accumulo di grasso e una riduzione del volume muscolare. Tuttavia, questi cambiamenti nei muscoli non spiegano completamente il dolore e gli altri sintomi riportati. Oltre ai tessuti molli, il colpo di frusta può danneggiare anche le strutture ossee, compresa la colonna cervicale. Fino ad ora gli studi si sono concentrati principalmente sulle fratture del rachide cervicale, spesso trascurando la posizione e l'allineamento dell'atlante e delle tane (C1 e C2).

Lo scopo di questo studio è applicare tecnologie di imaging avanzate per valutare la posizione e l'allineamento dell'Atlante (C1) e dei tessuti circostanti. Lo studio ha tre obiettivi principali:

io. Studiare la fattibilità e la ripetibilità delle misurazioni MRI all'avanguardia in 30 controlli sani di età compresa tra 18 e 75 anni.

ii. Valutare la posizione e l'allineamento dell'Atlante e dei tessuti circostanti utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con WAD, rispetto ai pazienti con mal di testa da tensione e ai partecipanti sani di controllo;

iii. Mettere in relazione questi parametri MRI con esami neurologici e questionari (misure di esito riferite dal paziente) in pazienti con WAD e cefalea tensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio è valutare le tecniche di risonanza magnetica ad alta risoluzione per misurare la posizione e l'allineamento dell'Atlante e delle strutture circostanti in partecipanti sani, individui con cefalea tensiva e individui con disturbo cronico da colpo di frusta.

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti che soddisfano i criteri menzionati di seguito:

Partecipanti al controllo Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Individui sani
  • Capacità di seguire le istruzioni del test
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Disturbo cronico associato al colpo di frusta

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Individui sani
  • Capacità di seguire le istruzioni del test
  • Diagnosi WAD 1 o 2
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Mal di testa da tensione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Individui sani
  • Capacità di seguire le istruzioni del test
  • Diagnosi Mal di testa da tensione
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione: un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Avere una storia di claustrofobia
  • Il paziente/partecipante non è idoneo a seguire le istruzioni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia)
  • Essere sotto indagine per malattie non diagnosticate al momento dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllare i partecipanti
Partecipanti sani al controllo senza intervento
Disturbo cronico associato al colpo di frusta
Disturbo cronico associato a colpo di frusta senza intervento
Mal di testa da tensione
Cefalea tensiva senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della ripetibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini MRI verranno utilizzate per misurare gli angoli tra l'Atlante e le vertebre adiacenti in due diversi punti temporali negli stessi partecipanti sani.
12 mesi
Allineamento dell'Atlante
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini MRI verranno utilizzate per misurare gli angoli tra l'Atlante e le vertebre adiacenti nei gruppi di pazienti.
12 mesi
Punteggi dell'esame neurologico
Lasso di tempo: 18 mesi
Un esame neurologico verrà eseguito e valutato durante la visita dei partecipanti
18 mesi
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
I punteggi saranno ottenuti utilizzando il questionario sulla qualità della vita
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Il volume muscolare (in mm3) sarà misurato dalle scansioni MRI quantitative e confrontato tra i gruppi.
24 mesi
Frazione grassa
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione grassa (in%) sarà misurata dalla risonanza magnetica e confrontata tra i gruppi.
24 mesi
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Il flusso sanguigno (in cm/s) nelle arterie che alimentano il cervello sarà ottenuto dalle scansioni MRI quantitative e confrontato tra i gruppi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.0628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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